Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torendo Q-Tab 1 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Torendo Q-Tab 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab
3. Jak stosować lek Torendo Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torendo Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Lek Torendo Q-Tab należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Torendo Q-Tab stosuje się w:

• Leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
• Leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Torendo Q-Tab:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Torendo Q-Tab

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lubjeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje lekiregulujące ciśnienie krwi. Lek Torendo Q-Tab może powodować obniżenie ciśnienia krwi.Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpieniaudaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lubzaburzenia naczyń mózgowych.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniemmięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołemneuroleptycznym).

U pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być ale nie musiało byćspowodowane działaniem innych leków).

U pacjentów z cukrzycą.

U pacjentów z padaczką.

Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.

Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lubpodejrzenie guza prolaktynozależnego.

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, gdyż stosowanietakich leków, jak Torendo Q-Tab wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinienprzed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosującychrysperydon bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinekniezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Torendo Q-Tab może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała możeniekorzystnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciałapacjenta.

Lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta nie występują objawy wysokiego stężenia cukru, ponieważzgłaszano przypadki występowania cukrzycy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy u pacjentówprzyjmujących lek Torendo Q-Tab. U pacjentów z uprzednio istniejącą cukrzycą należy regularniekontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Torendo Q-Tab często zwiększa stężenie hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodowaćdziałania niepożądane takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęksutków u mężczyzn, (patrz Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działańniepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Równieżtęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjentma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniemU pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenciz otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Torendo Q-Tab pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nadpacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie.

Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży

mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może sprawdzić masę ciała pacjenta oraz może regularnie kontrolować masę ciała pacjenta w czasie trwania leczenia.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały lek Torendo Q-Tab, lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Leki oddziałujące na mózg takie, jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• Leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• Leki, które powodują zwolnienie rytmu serca,
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),

i inne

Interakcje rysperydonu z innymi lekami

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

i inne

Torendo Q-Tab - ważne informacje

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Torendo Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Torendo Q-Tab należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Torendo Q-Tab.
• U noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Torendo Q-Tab może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Torendo Q-Tab mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 1 mg i 1,60 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 2 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Torendo Q-Tab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że nie wszystkie moce tych produktów leczniczych są dostępne na rynku lub nie wszystkie zalecane dawki mogą być osiągnięte za pomocą tych produktów leczniczych. Na receptę mogą być dostępne inne postacie farmaceutyczne/siły działania.

Zalecane dawki podano poniżej.

W leczeniu schizofrenii

Dorośli:

• Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

- Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 mg do 6 mgraz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)

- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien byćdłuższy niż 6 tygodni.

Dzieci i młodzież

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab wleczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.

- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

- Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w leczeniu zaburzeńzachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny byćzmniejszone o połowę. U tych pacjentów zwiększanie dawek powinno być wolniejsze.Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Podanie doustne

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Torendo Q-Tab są kruche. Nie należy ich wyciskać zfolii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Aby wyjąć tabletkę z opakowania,należy postępować w następujący sposób:

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należyodrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka zaczyna rozpadać się w jamie ustnej i można ją połknąć, popijając wodąlub bez popijania. Nie należy mieć niczego w ustach przed umieszczeniem tabletki na języku.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wody i natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torendo Q-Tab

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
• W przypadku przedawkowania pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia lubnienormalnych ruchów ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, może odczuwać zawrotygłowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub odczuwać nieprawidłowy rytm pracy serca lubmoże wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Torendo Q-Tab

• Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną najszybciej, jak tomożliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianądawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciudwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torendo Q-Tab

Nie należy przerywać stosowania leku chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jestponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka lekumoże być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbytczęstych działań niepożądanych ( mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lubodrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawetwystępujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Reakcje niepożądane na lek rysperidon

- Wystąpi późna dyskineza (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lubinnych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpieniamimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestaniestosowania rysperidonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkichdziałań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)):

• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest znany jest jako priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
• Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywnościlub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawetuczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie.
• Uczucie senności lub osłabienie czujności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok.
• Zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów).
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastycznelub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
• Drżenie.
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.
• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

Skutki uboczne leku Torendo Q-Tab

Częste działania niepożądane:

• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu.
• Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
• Upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Reakcja alergiczna.
• Wystąpienie cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższony nastrój, splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki, omdlenia.
• Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy, trudności w mówieniu, osłabione odczuwanie bodźców bólowych.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków, blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy.
• Zachłystowe zapalenie płuc, zastój krwi w płucach, rzężenie w płucach.
• Zakażenia żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów.
• Pokrzywka, świąd, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra.
• Zwiększona aktywność CPK we krwi.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni.
• Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych (kobiety).
• Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

Działania niepożądane leków

Typowe działania niepożądane:

- Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
- Zmiana sposobu chodu.
- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
- Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane:

- Zakażenia.
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
- Lunatykowanie (chodzenie we śnie).
- Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
- Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.
- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia).
- Zaburzenia naczyń mózgowych.
- Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
- Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek.
- Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Torendo Q-Tab. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń.
- Niebezpiecznie nadmierne picie wody.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i powodować trudności w oddychaniu.
- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzopodobnego do rysperydonu, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Torendo Q-Tab:szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat)niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt,wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka,drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Torendo Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torendo Q-Tab
- Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnejzawiera 1 mg lub 2 mg rysperydonu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, powidon, celulozamikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aspartam (E 951),krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat miętowy, aromat mięty pieprzowej,wapnia krzemian, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E951)”.

Jak wygląda lek Torendo Q-Tab i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, lekko wypukłe, różowe marmurkowe.

Opakowania:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2023 r.