Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finasteridum Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finasteridum Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish
3. Jak stosować lek Finasteridum Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finasteridum Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finasteridum Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie rozmiaru powiększonego gruczołu krokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasteridum Bluefish jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nierakowego) rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Lek zmniejsza powiększony gruczoł krokowy, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez BPH oraz zmniejsza ryzyko nagłej niemożliwości oddania moczu (zwanej ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności interwencji chirurgicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish

Kiedy nie stosować leku Finasteridum Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- ponieważ finasteryd jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn, kobiety (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) i dzieci nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteridum Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

- Jeżeli u pacjenta występuje duża ilość moczu, zalegającego po oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczególnie monitorowany pod względem zwężenia dróg moczowych.

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może się zwiększyć.

- Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na nasienie pacjenta, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish?

Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA (badanie służące do wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ finasteryd może zmieniać stężenie substancji poddawanej analizie (PSA) we krwi. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielinę z sutka, które mogą być objawem ciężkich stanów, takich jak rak piersi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat wszelkich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń.

Jakie inne środki ostrożności należy podjąć?

Lek Finasteridum Bluefish jest wskazany wyłącznie w leczeniu BPH u mężczyzn. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny przyjmować leku Finasteridum Bluefish. Nie należy również rozgniatać ani łamać tabletek. W przypadku, gdy substancja czynna leku Finasteridum Bluefish zostanie wchłonięta doustnie lub przez skórę kobiety, która jest w ciąży i dziecko jest płci męskiej, może to spowodować deformację narządów płciowych dziecka. Jeśli kobieta w ciąży wejdzie w kontakt z substancją czynną leku Finasteridum Bluefish, powinna skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Finasteridum Bluefish są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania, o ile nie zostaną przełamane lub pokruszone. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Finasteridum Bluefish a inne leki

Lek Finasteridum Bluefish zazwyczaj nie wchodzi w reakcje z innymi lekami. Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Finasteridum Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Finasteridum Bluefish można stosować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Finasteridum Bluefish jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. (Patrz także punkt „Jakie inne środki ostrożności należy podjąć?”).

Ważne informacje dotyczące leku Finasteridum Bluefish

Unikanie narażenia partnerki na nasienie pacjenta w ciąży

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie pacjenta (np. poprzez stosowanie prezerwatywy), ponieważ może ono zawierać śladowe ilości leku, lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z finasterydem, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Finasteryd nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Finasteridum Bluefish zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finasteridum Bluefish zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finasteridum Bluefish obserwowano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Jak stosować lek Finasteridum Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu), codziennie, z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozkruszać.

Mimo, że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano skuteczną odpowiedź na leczenie.

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Finasteridum Bluefish. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma danych o stosowaniu leku Finasteridum Bluefish u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Finasteridum Bluefish u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finasteridum Bluefish jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteridum Bluefish

Jeżeli pacjent przyjmie więcej tabletek Finasteridum Bluefish niż zalecił lekarz lub jeżeli ktokolwiek inny przyjmie ten lek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie, tak aby można było łatwo rozpoznać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Finasteridum Bluefish

Lek Finasteridum Bluefish należy przyjmować zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Finasteridum Bluefish, pacjent może ją przyjąć tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy dalej przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Finasteridum Bluefish

Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zalecił tego lekarz. Należy pamiętać, że powiększenie gruczołu krokowego wywołuje objawy dopiero po wielu latach. Lek Finasteridum Bluefish będzie mógł leczyć te objawy i kontrolować stan zdrowia tylko wtedy, gdy będzie przyjmowany tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie są one częste i nie dotykają większości mężczyzn.

W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji) i obniżony popęd płciowy. U niektórych mężczyzn mogą wystąpić zmiany lub problemy z wytryskiem, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku. Ten spadek ilości nasienia nie wydaje się zakłócać normalnych funkcji seksualnych. W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustąpiły podczas leczenia lekiem Finasteridum Bluefish, ale jeśli objawy utrzymują się, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

U niektórych mężczyzn może również wystąpić obrzęk piersi i/lub wrażliwość na ból. Niektórzy zgłaszali również obecność krwi w nasieniu, niepłodność męską i/lub niską jakość nasienia. Po zaprzestaniu leczenia odnotowano poprawę jakości nasienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy

Zaburzenia psychiczne

Często: zmniejszenie popędu płciowego
Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój

Zaburzenia serca

Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skutki uboczne leku Finasteridum Bluefish

Niezbyt często: wysypka

Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: impotencja

Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi

Nieznana: ból jąder, zaburzenia funkcji seksualnych (zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji i wytrysku nasienia)

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą być oznaką ciężkich stanów, takie jak rak piersi.

Należy przerwać stosowanie leku Finasteridum Bluefish i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Finasteridum Bluefish

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteridum Bluefish

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana, kukurydziana (1500), sodu dokuzynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka Opadry Blue 03A80928:

HPMC 2910/hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), lak aluminiowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Finasteridum Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana
Niebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z literą „H” wytłoczoną na jednej stronie tabletki i cyfrą „37” na drugiej stronie tabletki.
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja, tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski	Nazwa
Portugalia	Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película
Niemcy	Finasteride Bluefish 5 mg Filmtabletten
Hiszpania	Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polska	Finasteridum Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024