Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piloxidil, 20 mg/mL, płyn na skórę Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Piloxidil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piloxidil
3. Jak stosować lek Piloxidil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piloxidil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Piloxidil i w jakim celu się go stosuje

Lek Piloxidil ma postać płynu do stosowania miejscowego na skórę głowy. Piloxidil zawierasubstancję czynną minoksydyl, która pobudza wzrost włosów w łysieniu androgenowym. Zatrzymanienadmiernego wypadania włosów obserwuje się po około 8 tygodniach stosowania leku, natomiastpierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcyleczenia.

Wskazania: Lek Piloxidil jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (alopecia androgenetica) u kobietw wieku od 18 do 65 lat.

Piloxidil jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepszewyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej.Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.Jeśli po upływie 60 dni nie nastąpiła poprawa lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przezponad 2 tygodnie, lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piloxidil

Kiedy nie stosować leku Piloxidil:

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• jeśli pacjentka ma choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry,łuszczycę, zakażenia owłosionej skóry głowy, skórę głowy z objawami przerwania ciągłościnaskórka;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Piloxidil

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku:

• Pacjentka choruje na nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone)
• Pacjentka ma poparzoną słońcem skórę głowy
• Pacjentka ma świeżo ogoloną skórę głowy
• Pod opatrunkiem okluzyjnym
• Pacjentka stosuje jednocześnie miejscowo na owłosioną skórę głowy inne leki

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piloxidil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Piloxidil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Lek Piloxidil można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować go na inne części ciała.

Lek przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki leku (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów, jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Porady dodatkowe:

Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca, przed zastosowaniem leku Piloxidil powinni skontaktować się z lekarzem.

Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zranienia skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać stosowanie leku aż do wygojenia się skóry głowy.

Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku kontaktu leku z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.

U niektórych osób podczas stosowania leku występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.

Ważne informacje dotyczące leku Piloxidil

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Piloxidil w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Piloxidil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Zawartość glikolu propylenowego i etanolu

Glikol propylenowy - lek zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.

Etanol - lek zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu.

Przechowywanie i stosowanie

Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Nie wolno stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Należy unikać wdychania par rozpylanego leku.

Jak stosować lek Piloxidil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę głowy. Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) powinni stosować 1 mL leku 2 razy na dobę, rozcierając go na skórze głowy.

Nie należy stosować więcej niż zalecana dawka i nie należy stosować leku na inne części ciała. Należy dokładnie umyć ręce po użyciu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piloxidil

Przedawkowanie leku Piloxidil może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Piloxidil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia i podrażnienia skóry.

Mogą wystąpić również działania niepożądane opisane poniżej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy;
• nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
• świąd w miejscu aplikacji, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;
• duszność;
• przemijające wypadanie włosów;
• zmiany koloru i struktury włosów;

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• kołatanie serca;
• przyspieszone tętno;
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301

Kontakt:

Faks + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piloxidil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła.

Lek jest łatwopalny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piloxidil

- Substancją czynną leku jest minoksydyl w stężeniu 2%.

1 mL płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu.

- Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Piloxidil i co zawiera opakowanie

Lek to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.

Opakowanie

Butelka biała z polietylenu (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelką lub pompką dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP), polioksymetylen (POM), polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP), stal nierdzewna], umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 mL płynu na skórę.

Podmiot odpowiedzialny:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o.

ul. Słupska 18

84-300 Lębork

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5