Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg

kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Alvogen
Lek Fingolimod Alvogen zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Alvogen
Lek Fingolimod Alvogen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Alvogen nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, co uniemożliwia im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Jak działa lek Fingolimod Alvogen
Lek Fingolimod Alvogen pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

Lek Fingolimod Alvogen

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Alvogen także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Alvogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca)

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca:

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Alvogen spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Alvogen może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

Bicie serca

Bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji sercazazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje siężadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Monitorowanie pacjenta

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen lub po pierwszym przyjęciu dawki0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna iciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początkuleczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.

Badanie EKG

Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Alvogen oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocąbadania elektrokardiograficznego.

Konsultacja z kardiologiem

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Fingolimod Alvogen może nie być dla niego odpowiedni.

Zakażenia

Lek Fingolimod Alvogen zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białekrwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen (oraz do 2 miesięcy pozakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą sięnasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące leku Fingolimod Alvogen

W przypadku pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Alvogen istnieje ryzyko ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Alvogen. Lek Fingolimod Alvogen może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Alvogen powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Alvogen ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Alvogen jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Alvogen. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie,, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Alvogen.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Alvogen

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Alvogen, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Informacje dotyczące leczenia lekiem Fingolimod Alvogen

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Alvogen jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Alvogen u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Alvogen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Alvogen lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca" wyżej)
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Alvogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków:

• Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Alvogen razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy.
• Kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Alvogen, pacjenci nie

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Fingolimod Alvogen

Pacjenci powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Lista leków, które nie należy stosować jednocześnie z lekiem Fingolimod Alvogen:

• Leki spowalniające czynność serca
• Leki na nieregularne bicie serca
• Inhibitory proteazy i inne leki zakaźne
• Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Alvogen nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Alvogen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Fingolimod Alvogen - jak przyjmować?

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen

Leczenie lekiem Fingolimod Alvogen będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Lek Fingolimod Alvogen nie jest dostępny w postaci o mocy dawki 0,25 mg. W przypadku konieczności takiego dawkowania należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze dostępne w obrocie. Należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Alvogen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Alvogen należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Alvogen należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Alvogen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Alvogen o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

Przyjmowanie leku Fingolimod Alvogen

Dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąćnastępną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Alvogen ani zmieniać dawkowania bezwcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Alvogen utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniuleczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona imogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiemFingolimod Alvogen należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego rodzaju leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Alvogen po ponad 2 tygodniach odzaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowaniestanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należywznawiać leczenia lekiem Fingolimod Alvogen po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bezkonsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniuleczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Takasytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawyzaburzeń płuc)
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczuciepieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymiobjawami mogą być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaciperłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one takżezgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawamijak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiukolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamionaZnamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

Działania niepożądane:

Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana:

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Razem z lekarzem należy monitorować na bieżąco wszelkie objawy niepożądane i wykazywać czujność na ewentualne reakcje organizmu na lek.

Objawy i działania niepożądane leku Fingolimod Alvogen

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

Zawroty głowy

Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)

Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

Osłabienie

Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

Świąd

Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

Łysienie

Duszności

Depresja

Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działanianiepożądane mogą być lub stać się ciężkie")

Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Alvogen może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

Ból mięśni

Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

Nastrój depresyjny

Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym orazblistrze po „Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ważne informacje dotyczące leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Alvogen

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk.
  • Wieczko kapsułki: żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  • Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
  • Tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu, wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Alvogen i co zawiera opakowanie

• Samozamykające się kapsułki twarde typu Coni-Snap, w rozmiarze 3, z żółtym wieczkiem i białym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk czarnym tuszem "FGM 0.5 mg. Kapsułka zawiera biały proszek.
• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:Islandia, Bułgaria, Chorwacja, Węgry, Polska: Fingolimod Alvogen

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022