Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg

kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod Alvogen nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, co uniemożliwia im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

Lek Fingolimod Alvogen

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Alvogen takżeosłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Alvogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udarbądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazałowydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca,takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, przedzastosowaniem leku Fingolimod Alvogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Alvogen należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudnościlub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, lekihamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczynąproblemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tymlekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniejprzyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Alvogen spowalnia częstość akcji serca. Wkonsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść doobniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Alvogen możerównież powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne

Fingolimod Alvogen - informacje dla pacjentów

Bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji sercazazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje siężadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen lub po pierwszym przyjęciu dawki0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna iciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początkuleczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku FingolimodAlvogen oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocąbadania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzonabardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykażenieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samopostępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Alvogen poprzerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmowałlek Fingolimod Alvogen przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tychzdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lekFingolimod Alvogen może nie być dla niego odpowiedni.

Zakażenia

Lek Fingolimod Alvogen zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białekrwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen (oraz do 2 miesięcy pozakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą sięnasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje uniego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaścca lub ból głowy, któremutowarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napadydrgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózguspowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Ważne informacje dotyczące leku Fingolimod Alvogen

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Alvogen może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Alvogen. Lek Fingolimod Alvogen może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Alvogen może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Alvogen powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, aby uniknąć działań niepożądanych.***Kod HTML:***

Choroby płuc

Lek Fingolimod Alvogen ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Alvogen jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Alvogen. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Alvogen, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie,, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu układu chłonnego (chłoniaka)

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Alvogen.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Alvogen

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Alvogen, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, aby uniknąć działań niepożądanych.

Lek Fingolimod Alvogen - ostrzeżenia i środki ostrożności

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. W przypadku zmiany leczenia zteriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście proceduryprzyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej ocenyi omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Alvogen jest dlanich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzonedziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz wyjaśni pacjentce, na czympolega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentcekartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen.W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowanialeku Fingolimod Alvogen. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia iprzez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, ani zmieniać dawki bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarszasię po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Alvogen u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Alvogen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególne ważne informacje dla dzieci i młodzieży:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Alvogen lub podczas zmiany dawki dobowejz 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania lekuFingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lubniepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Fingolimod Alvogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków:

• Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego
• Kortykosteroidów
• Szczepionek

Interakcje leku Fingolimod Alvogen z innymi lekami

Pacjenci powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leki, których należy unikać podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen:

• Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol)
• Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol
• Innych leków: inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Alvogen nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Alvogen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fingolimod Alvogen - Jak go przyjmować

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen

Leczenie lekiem Fingolimod Alvogen będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Lek Fingolimod Alvogen nie jest dostępny w postaci o mocy dawki 0,25 mg. W przypadku konieczności takiego dawkowania należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze dostępne w obrocie. Należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Alvogen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Alvogen należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Alvogen należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Alvogen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Alvogen o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

Przyjęcie leku Fingolimod Alvogen

Pamiętaj, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i zapisanym planem dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie stosuj dawki podwójnej.

Przerwanie leczenia leku Fingolimod Alvogen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lek może utrzymywać się w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu, dlatego konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta po jego zaprzestaniu.

Monitorowanie pacjenta

Lekarz zdecyduje, czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fingolimod Alvogen może powodować działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak kaszel, gorączka, zmiany w widzeniu czy zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane leku Fingolimod Alvogen

Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathysyndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczkii (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonegoguzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lubtwarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiemFingolimod Alvogen.

Objawy choroby wątroby:

Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białekoczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wynikibadań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby możeprowadzić do przeszczepienia wątroby.

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu:

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowebraki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, abywykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeślipacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważnejest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawówlub mięśni, gorączka
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

Działania niepożądane leku Fingolimod Alvogen

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

Zawroty głowy

Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)

Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

Osłabienie

Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

Świąd

Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

Łysienie

Duszności

Depresja

Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie")

Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Alvogen może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

Ból mięśni

Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

Nastrój depresyjny

Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ważne informacje dotyczące leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Alvogen

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0.5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk.
Wieczko kapsułki: żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu, wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Alvogen i co zawiera opakowanie

Samozamykające się kapsułki twarde typu Coni-Snap, w rozmiarze 3, z żółtym wieczkiem i białym korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk czarnym tuszem "FGM 0.5 mg. Kapsułka zawiera biały proszek.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Wytwórca:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Islandia, Bułgaria, Chorwacja, Węgry, Polska: Fingolimod Alvogen

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022