Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Aristo, 0,5 mg kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Aristo

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aristo jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Aristo

Lek Fingolimod Aristo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod Aristo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Aristo

Lek Fingolimod Aristo pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

Ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM

Lek Fingolimod Aristo także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Aristo:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Aristo należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca:

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg stosując inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy, lek Fingolimod Aristo spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy.

Objawy uboczne

Głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia.

Lek Fingolimod Aristo może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.

Monitorowanie pacjenta

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aristo

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie wirusa ospy wietrznej

Zakażenia

Lek Fingolimod Aristo zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia

Ostrzeżenia dotyczące leku Fingolimod Aristo

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce)

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Aristo powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Aristo ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Aristo jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod Aristo. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Aristo, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fingolimod Aristo.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aristo rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod Aristo u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Aristo. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Aristo zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Aristo.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Aristo

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Aristo, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Aristo jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Aristo jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Aristo, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Aristo u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Aristo lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg stosując inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy, na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” powyżej).
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Aristo, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk, lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Aristo a inne leki

Informacje dla pacjentów na temat leku Fingolimod Aristo

Przyjmowane leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego
• Kortykosteroidy
• Szczepionki
• Leki spowalniające czynność serca
• Leki na nieregularne bicie serca
• Inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Aristo nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeślipacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Aristo jeststosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Aristo lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo oraz

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Aristo, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Aristo. Lek Fingolimod Aristomoże przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,w tym jazdę na rowerze i obsługiwania maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Aristomiał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Aristo. W tym czasie oraz potencjalniepo nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fingolimod Aristo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy ten lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Fingolimod Aristo

Leczenie lekiem Fingolimod Aristo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczeniew leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Aristo

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Aristo

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aristo krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez całą dobę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Aristo przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Aristo

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Aristo ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Aristo utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Aristo po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie wpływające na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Aristo po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo. Taka sytuacja może być poważna.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak: pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

Objawy i ryzyko powikłań związanych z leczeniem lekiem Fingolimod Aristo

Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występujew postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

Depresja i lęk

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one takżezgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Aristo.

Utrata masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Zapalenie płuc

Zapalenie płuc z takimi objawami jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

Obrzęk plamki

Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawamijak: cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiukolorów i szczegółów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

Czerniak złośliwy

Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

Drgawki, napady padaczkowe

Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversibleencephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

Chłoniak

Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny).

Rak kolczystokomórkowy

Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonegoguzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG

Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lubtwarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiemFingolimod Aristo.

Objawy choroby wątroby

Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak: zażółcenie skóry lubbiałkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne(brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie inieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak: zmiany nastroju lub zachowania, chwilowebraki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lubjeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzoważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Zakażenia kryptokokowe

Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie oponmózgowych z takimi objawami jak: ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

Rak z komórek Merkla

Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merklaobejmują: obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla możerównież mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja nasłońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia rakaz komórek Merkla.

Objawy niepożądane leku Fingolimod Aristo

Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Aristo

Objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości to zmniejszona liczba czerwonych krwinek, w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Kaszel.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).
• Osłabienie.
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
• Świąd.
• Zwiększenie stężenia tłuszczów (trójglicerydów) we krwi.
• Łysienie.
• Duszności.
• Depresja.
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).
• Nadciśnienie (lek Fingolimod Aristo może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Mała liczba białych krwinek (neutrofilii).
• Nastrój depresyjny.
• Nudności.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, warto skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym orazblistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są śladywcześniejszych prób otwierania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Aristo

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (wpostaci fingolimodu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: celuloza, proszek (E460), tytanu dwutlenek (E171), magnezu stearynian(E470b).
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodulaurylosiarczan.
  • Tusz do czarnego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny(E172), potasu wodorotlenek.
  • Tusz do niebieskiego nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Fingolimod Aristo i co zawiera opakowanie

Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułka twarda, żelatynowa złożona z jasnożółtego wieczkai nieprzezroczystego białego korpusu z nadrukiem „H” czarnym tuszem na wieczku i „F7” niebieskimtuszem na korpusie.Lek Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach po 7 lub 28 kapsułekw blistrach, lub w opakowaniach zawierających blister jednodawkowy po 7 x 1 kapsułka.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.ul. Baletowa 3012

Adres producenta/importera:

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
• Czechy - Fingolimod Aristo
• Dania - Fingolimod Aristo
• Hiszpania - Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
• Holandia - Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules
• Niemcy - Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
• Polska - Fingolimod Aristo
• Szwecja - Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
• Włochy - Fingolimod Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13