Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM,
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Zentiva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją. Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlającymi proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, gdy ustąpi rzut choroby, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

Ograniczenie uszkodzenia nerwów przy stosowaniu leku

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Zentiva osłabia również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica,
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca,
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), obejmuje to pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva,
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Zentiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny),
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy,
• jeśli u pacjenta występują objawy małej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca),
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina),
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagła utrata przytomności lub omdlenia,
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu,
• jeśli pacjent nigdy nie miał ospy wietrznej,
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem),
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Zentiva spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub mieć świadomość bicia.

Zachowanie ostrożności podczas przyjmowania leku

Spożycie leku może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca lub obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza. Dodatkowo, lek Fingolimod Zentiva może wywołać nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż 1 dniu, natomiast mała częstość akcji serca powraca do normy zazwyczaj w ciągu miesiąca, bez istotnego wpływu na zdrowie.

Monitorowanie podczas przyjmowania leku

Po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Zentiva, pacjent powinien pozostać pod obserwacją lekarską przez co najmniej 6 godzin, z częstym pomiarem tętna i ciśnienia krwi. Przed podaniem pierwszej dawki oraz po 6 godzinach obserwacji, zostanie wykonane badanie EKG. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości, konieczne może być dłuższe monitorowanie pacjenta.

Warunki, przy których stosowanie leku jest niewskazane

Stosowanie leku Fingolimod Zentiva może nie być odpowiednie u pacjentów z nieregularnym lub nieprawidłowym biciem serca, chorobami serca lub niewydolnością serca. W przypadku wystąpienia wcześniejszych objawów związanych z utratą przytomności lub spowolnieniem akcji serca, lek również może nie być wskazany.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca, konieczna jest konsultacja z kardiologiem przed zastosowaniem leku Fingolimod Zentiva.

Pacjenci bez odporności na wirusa ospy wietrznej

Jeśli pacjent nie ma odporności na wirusa ospy wietrznej, może być konieczne podanie szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva, opóźniając tym samym rozpoczęcie terapii.

Zakażenia

Stosowanie leku Fingolimod Zentiva może skutkować zmniejszeniem liczby białych krwinek, zwiększając podatność na infekcje. Wszelkie istniejące infekcje mogą nasilić się i zagrażać życiu pacjenta. W przypadku podejrzenia infekcji, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent uważa, że jego choroba nasila się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy potrzebę zaszczepienia pacjenta przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Zentiva. Lek Fingolimod Zentiva może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Zentiva powoduje

Lek Fingolimod Zentiva

Problemy z ciśnieniem krwi

Lek Fingolimod Zentiva może spowodować niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Zentiva ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Zentiva jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano wystąpienie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Zentiva

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fingolimod Zentiva, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva. W przypadku zmiany leczenia z teryflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Zentiva jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Zentiva. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Zentiva. Pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva. Taka sytuacja może być poważna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Zentiva u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała > 40 kg. U dzieci o masie ciała ≤ 40 kg powinno zastosować się inne odpowiednie postacie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży. Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Zentiva, lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Leki współdziałające z lekiem Fingolimod Zentiva

Informacje o stosowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz lekach planowanych do przyjęcia.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM.
• Kortykosteroidy.
• Szczepionki.
• Leki spowalniające czynność serca.
• Leki na nieregularne bicie serca.
• Inne leki, takie jak inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne czy karbamazepina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fingolimod Zentiva.

Ciąża

Leku Fingolimod Zentiva nie należy stosować w ciąży ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Pacjentka powinna stosować skuteczną antykoncepcję.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Zentiva.

Lek Fingolimod Zentiva - wskazówki dotyczące stosowania

Przerwanie przyjmowania leku

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva” w punkcie 3., a także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Zentiva. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Zentiva miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Zentiva. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Zentiva

Leczenie lekiem Fingolimod Zentiva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej): Dawka zależy od masy ciała.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Zentiva

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Zentiva krócej niż 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Zentiva przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Zentiva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Zentiva ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Zentiva utrzymuje się w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.

więcej treści

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń czynności płuc).
• inne działania niepożądane

Skutki uboczne leku Fingolimod Zentiva

Niezbyt często:

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

- Drgawki, napady padaczkowe (częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko:

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko:

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposi’ego).

Częstość nieznana:

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Zentiva.

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Zentiva objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

− Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.

− Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).

− Ból głowy.

− Biegunka.

− Ból pleców.

− Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

− Kaszel.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

− Liszaj obrączkowy, zakażenie grzybicze skóry (łupież pstry).

− Zawroty głowy.

− Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).

− Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).

− Osłabienie.

− Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).

− Świąd.

− Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

− Łysienie.

− Duszność.

− Depresja.

− Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie“).

− Nadciśnienie (fingolimod może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).

− Ból mięśni.

− Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

− Mała liczba białych krwinek (neutrofile).

− Nastrój depresyjny.

− Nudności.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

− Rak układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

− Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301.

Działania niepożądane i zgłaszanie

Jeśli masz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Możesz także zgłosić je pod poniższym adresem:

• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Zentiva:

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Zentiva i co zawiera opakowanie: Lek Fingolimod Zentiva, kapsułki twarde, z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem w rozmiarze nr 3. Lek jest dostępny w opakowaniach po 7, 28, 30, 56, 90 lub 98 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca/Importer

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023