Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finlepsin 200 retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Finlepsin 400 retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard
3. Jak stosować lek Finlepsin retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finlepsin retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Finlepsin retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu głównie przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo np. w przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm działania przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek prawdopodobnie blokuje szerzenie się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:

• padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne
• idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego
• idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego
• ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej
• nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia
• profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów
• zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard

Kiedy nie stosować leku Finlepsin retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finlepsin retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują:

• ostre porfiria przerywana
• stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy
• stosuje worykonazol

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Finlepsin retard. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek, powinien poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występują:

• choroby krwi
• nietypowa nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki
• choroby serca, wątroby lub nerek
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe
• zaburzenia psychiczne
• stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne

Jeśli któryś z tych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Reakcje nadwrażliwości:

• gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych
• wysypka lub wykwity na skórze
• ciężkie reakcje skórne

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Finlepsin retard w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Finlepsin retard i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych podczas przyjmowania karbamazepiny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Finlepsin retard

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepinyi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Finlepsin retard z jedzeniem i piciem
Finlepsin retard należy zażywać w trakcie posiłków lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu(np. szklanką wody). Tabletkę można też zalać wodą i lek przyjąć w postaci zawiesiny.

Stosowanie używek
Podczas stosowania leku Finlepsin retard nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on, w trudny doprzewidzenia sposób, zmienić działanie karbamazepiny.

Lek Finlepsin retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą zwiększać stężenie karbamazepiny w osoczu:

• Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.
• Leki o działaniu androgennym: danazol.
• Antybiotyki: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, josamycyna, klarytromycyna).
• (lista kontynuowana)

Leki, które mogą zwiększać stężenie czynnego metabolitu 10,11-epoksydu karbamazepiny w osoczu:

• .

Leki, które mogą zmniejszać stężenie karbamazepiny w osoczu:

• .

Wpływ karbamazepiny na stężenie innych leków

Leki rozszerzające oskrzela: teofilina, aminofilina.

Leki dermatologiczne: izotretynoina.

Inne: preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Wpływ karbamazepiny na stężenie w osoczu jednocześnie stosowanych leków:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: metadon, paracetamol, tramadol, fenazon (antypiryna).
• Antybiotyki: doksycyklina.
• Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol).
• Leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitrypylina, nortryptylina, klomipramina). Nie zaleca sięstosowania leku Finlepsin retard w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), którychpodawanie należy zaprzestać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku Finlepsin retard, jeżelipozwala na to sytuacja kliniczna.
• Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, eslikarbazepina, etosuksymid, felbamat,lamotrygina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty:
Lek Finlepsin retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszaćich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziejodpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Finlepsin retard.

Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi:

• Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetyracetamu zwiększa toksyczne działaniekarbamazepiny na wątrobę.
• Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i izoniazydu zwiększa jego toksyczne działanie nawątrobę.

Leki psychotropowe - wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność

Podobnie do innych leków psychotropowych, karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu. Jest zatem wskazane, by w czasie leczenia chorzy wstrzymali się od picia alkoholu.

Należy pamiętać, że powyższe uwagi dotyczą również przypadków, gdy omawiane leki zostały dopiero niedawno odstawione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Finlepsin retard może być stosowany w czasie ciąży jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści terapii i związanego z nią ryzyka.

Lek Finlepsin retard może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin retard w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin retard w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Finlepsin retard w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Finlepsin retard. Lek Finlepsin retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Finlepsin retard. Jeśli przerwie się leczenie lekiem Finlepsin retard, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu jego stosowania.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie karbamazepiny.

Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem. Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin retard w trakcie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu zapobiec. W przypadku ciąży lekarz powinien zmniejszyć dawki leku do minimalnych, zabezpieczających przed wystąpieniem napadu. Szczególnie dotyczy to okresu pomiędzy 20. a 40. dniem ciąży. Powinno się również unikać kojarzenia karbamazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i innymi środkami w ogóle, gdyż zwiększa się wtedy ryzyko powikłań.

Ponieważ karbamazepina indukuje enzymy wątrobowe i może powodować niedobór kwasu foliowego, zaleca się zażywanie przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży preparatów zawierających kwas foliowy.

Karmienie piersią

Karbamazepina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możnakontynuować karmienie piersią. Jeśli pojawią się działania niepożądane, np. gdy niemowlę nie przybywa nawadze lub przejawia nadmierne uspokojenie i zwiększoną potrzebę snu, należy przerwać karmienie piersią ipowiadomić lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W początkowym okresie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić działania niepożądane ze stronyośrodkowego układu nerwowego takie, jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia chodzenia, czy bóle głowy.Objawy takie występują po stosowaniu dużych dawek, a także podczas terapii skojarzonejz innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może to spowodować znaczne ograniczeniezdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.Należy pamiętać, że spożycie alkoholu jeszcze bardziej osłabia czujność i wydłuża czas reakcji.

Jak stosować lek Finlepsin retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń.Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku.Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności odstanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawkipodtrzymującej.Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do1200 mg karbamaziny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna byćwiększa niż 1600 mg z powodu nasilonycego występowania działań niepożądanych po większych dawkach.Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym. Stężeniaterapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/mL.

Zalecana dawka

Padaczka

W leczeniu padaczki u dorosłych dawkę początkową 0,5 do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin200 retard lub 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 100 do 200 mg karbamazepiny na dzień) należypowoli zwiększać do dawki podtrzymującej 1,5 do 3 tabletek Finlepsin 400 retard (równoważne 600 do 1200mg karbamazepiny). Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10-20 mg karbamazepiny /kg mc./dobę.

Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej.

Nerwoból nerwu trójdzielnego / nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia bóluzwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach leczeniemożna kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą – 1 tabletka Finlepsin 200 retard lub 0,5 tabletkiFinlepsin 400 retard (równoważne 200 mg karbamazepiny) przyjmowana 2 razy na dobę (równoważne 400mg karbamazepiny).

Po ustąpieniu bólu dawkę można stopniowo zmniejszać i odstawić lek po kilku tygodniach leczenia, jeśli niema nawrotu bólu. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą. U pacjentów wpodeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych zalecana dawka początkowa - pół tabletki Finlepsin 200 retard(równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana dwa razy na dobę.

Ból w neuropatii cukrzycowej

Zwykła dawka dobowa to 600 mg (1 tabletka Finlepsin 200 retard rano i 2 tabletki Finlepsin 200 retardwieczorem lub 1 tabletka Finlepsin 400 retard wieczorem). W wyjątkowych przypadkach dawkowaniemożna zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę) lub 1,5tabletki Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę).

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym

Przeciętna dawka dobowa to:1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard przyjmowanych 2 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mgkarbamazepiny) lub 0,5 do 1 tabletki Finlepsin 400 retard przyjmowanych 2 razy na dobę(równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych

Zwykła dawka dobowa wynosi 600 mg (200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkachpoczątkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 retard lub 1,5 tabletki Finlepsin 400 retardprzyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę).

UWAGA!

U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością nerekoraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka leku.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Początkowa dawka wynosi 200 do 400 mg (1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard lub 0,5 do 1 tabletkiFinlepsin 400 retard) na dobę. Dawka podtrzymująca odpowiada zwykle dawce początkowej. Dawkępodtrzymującą można w razie potrzeby zwiększyć do 800 mg na dobę. Profilaktyczne leczenie zaburzeńafektywnych jest leczeniem długotrwałym.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin retard można podzielić na równe dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Finlepsin retard

Należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po posiłkach.

Tabletkę można rozpuścić w wodzie, gdyż po rozpuszczeniu tabletki o przedłużonym uwalnianiuw wodzie zachowane są właściwości przedłużonego uwalniania w zawiesinie.

W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek. Dotakiego celu nadają się jednak postaci farmaceutyczne inne niż o przedłużonym uwalnianiu.

Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościachpacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii sąustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj zmniejszenie dawkii przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do 3 lat bez wystąpienianapadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawkiw okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować zwiększenie masy ciała dziecka.

Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać.

W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite uwolnienie odbólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy nie następujesamoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawkąpodtrzymującą.

W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianymobowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu.

Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończonew ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finlepsin retardPo przedawkowaniu leku Finlepsin retard może dojść do nasilenia objawów niepożądanych. Pierwszeobjawy zatrucia występują po 1 do 3 godzinach po przyjęciu preparatu i są to przede wszystkim zaburzeniaczynności układu nerwowego. Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego są lekkie. Do ciężkichzaburzeń może dochodzić dopiero po bardzo dużych dawkach.Mogą wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, stany dezorientacji, senność,pobudzenie, drżenia, napady drgawek pochodzenia mózgowego (drgawki toniczno-kloniczne), zaburzeniaoddychania, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego - spadek ciśnienia tętniczego (możewystąpić również zwiększenie ciśnienia krwi), przyśpieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzeniaprzewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, zmiany w zapisie EKG), zaburzenia świadomości,a nawet zatrzymanie krążenia.W badaniach laboratoryjnych, w pojedynczych przypadkach opisywano leukocytozę (zwiększenie liczbykrwinek białych), leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych), neutropenię (zmniejszenie liczbykrwinek białych obojętnochłonnych), ketonurię (obecność ciał ketonowych w moczu), glukozurię (obecnośćglukozy w moczu).Brak swoistej odtrutki dla karbamazepiny.Postępowanie terapeutyczne w przypadkach przedawkowania leku Finlepsin retard zależy od występującychpowikłań i zwykle prowadzone jest w warunkach szpitalnych.Przedawkowanie karbamazepiny należy leczyć objawowo; jak najszybciej usunąć substancję szkodliwąprzez wywoływanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka oraz zmniejszyć wchłanianie przez podanie węglaaktywowanego lub środków przeczyszczających.Należy podtrzymywać czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, monitorować pracę serca, badaćstężenia leku w surowicy krwi, wyrównywać zaburzenia elektrolitowe, jeśli stan pacjenta tego wymaga.W przypadku drgawek należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwdrgawkowym. Zgodnie zdanymi z piśmiennictwa, nie zaleca się podawania barbituranów z powodu hamowania czynności układuoddechowego, szczególnie u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Finlepsin retard

Działania niepożądane leku

W przypadku pominięcia dawki

Jeżeli pominięto dawkę, należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane zależne od dawki zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Objawy dotyczące układu nerwowego mogą wskazywać na przedawkowanie lub znaczne wahania stężenia leku w organizmie. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia leku i podział dawki całkowitej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe w przypadku terapii łączonej niż w monoterapii. Najczęściej mogą wystąpić zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa, bóle głowy, podwójne widzenie, złe samopoczucie, wymioty oraz reakcje alergiczne. U osób starszych może pojawić się niepokój i dezorientacja.

Działania niepożądane występujące bardzo często:

• leukopenia
• zawroty głowy
• ataksja
• senność
• złe samopoczucie
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• alergiczne zapalenie skóry
• pokrzywka

Działania niepożądane występujące często:

• bóle głowy
• podwójne widzenie
• zaburzenia akomodacji
• suchość błon śluzowych jamy ustnej
• brak apetytu
• zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
• trombocytopenia
• hiponatremia

Działania niepożądane leku Finlepsin retard:

agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość hemolityczna (zaburzenia czynności szpiku kostnego), aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie wydzielania prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii (przerost tkanki właściwej gruczołu sutkowego) u mężczyzn, zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH;

Pojedyncze przypadki:

zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B i homocysteiny 12 w surowicy krwi.

Częstość nieznana:

duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Finlepsin retard:

[Wprowadź informacje dotyczące sposobu przechowywania leku]

Lek Finlepsin retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Nie należy stosować leku Finlepsin retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finlepsin retard

• Substancją czynną leku jest karbamazepina.
• Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard zawiera 200 mg karbamazepiny.
• Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30 D (kopolimer metakrylanu amonu typu B), triacetyna, talk, Eudragit L 30 D-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin retard i co zawiera opakowanie

Białe do żółtawych, okrągłe, płaskie, tabletki w kształcie liścia koniczyny ze ściętymi brzegami i przecinającymi się na krzyż liniami dzielącymi po obu stronach, o gładkiej powierzchni, nieuszkodzonych brzegach i jednolitym wyglądzie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Finlepsin 400 retard: 30 lub 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11