Fluconazin syrop (5 mg/ml) - 1 butelka 150 ml
Fluconazin syrop (5 mg/ml) - 1 butelka 150 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FLUCONAZIN
5 mg/ml, syrop
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Fluconazin i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazin
- Jak stosować lek Fluconazin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Fluconazin
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Fluconazin i w jakim celu się go stosuje
Fluconazin zawiera flukonazol, lek przeciwgrzybiczy, który hamuje tworzenie najważniejszego składnika ściany komórkowej grzybów chorobotwórczych i zaburza jej prawidłowe funkcjonowanie.
Flukonazol stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby drożdżakopodobne: kandydozy pochwy, kandydozy jamy ustnej i przełyku, kandydoz układowych (w tym kandydemii, kandydozy rozsianej i innych form kandydozy inwazyjnej), kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u chorych na AIDS, grzybic skóry.
Ponadto Fluconazin stosuje się w zapobieganiu występowania kandydozy u pacjentów z grup zwiększonego ryzyka (pacjentów z nowotworami złośliwymi, po przeszczepach narządów oraz u pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii), zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi na temat prowadzenia leczenia zakażeń grzybiczych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazin
Kiedy nie stosować leku Fluconazin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki tzw. pochodne azolowe;
- podczas leczenia terfenadyną, pimozydem, astemizolem, cyzaprydem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazin należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazin kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
U pacjentów leczonych lekiem Fluconazin występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia).
Możliwe działania niepożądane:
Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (takich jak rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) w trakcie stosowania leku Fluconazin. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Regularna kontrola wątroby:
Osoby cierpiące na poważne choroby, takie jak AIDS, schorzenia nowotworowe lub nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, powinny regularnie kontrolować stan tego narządu podczas stosowania flukonazolu. W przypadku objawów niewydolności wątroby lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.
Zmiany skórne:
Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwuje się zmiany skórne. Chorzy na AIDS są jednak bardziej podatni na reakcje skórne podczas terapii różnymi lekami. W razie wystąpienia wysypki lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania flukonazolu.
Ryzyko zaburzeń rytmu serca:
Leczenie flukonazolem może przyczynić się do wystąpienia zmian w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT) lub poważnych zaburzeń rytmu pracy serca. Istnieje większe ryzyko arytmii u pacjentów z pewnymi schorzeniami serca lub przy równoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odcinek QT.
Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Osoby z niewydolnością nerek powinny stosować flukonazol z odpowiednią korektą dawki. Konsultacja z lekarzem jest konieczna przed rozpoczęciem terapii.
Dzieci:
W przypadku dzieci również należy dostosować dawkowanie leku Fluconazin. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.
Interakcje lekowe:
Przed rozpoczęciem terapii Fluconazolem konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach. Istnieje ryzyko interakcji leków, które może wymagać korekty dawek lub zmiany sposobu leczenia.
Przyjmowanie leku Fluconazin
3/8
Dlatego u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i flukonazol, lekarz powinien zalecić ścisłą kontrolę parametrów określających stan układu krzepnięcia krwi (tzw. Czasu protrombinowego).
Chorym na cukrzycę można podawać flukonazol razem z doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (tzw. Pochodnymi sulfonylomocznika: chlorpropamidem, glibenklamidem, glipizydem, tolbutamidem), jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia epizodów tzw. Hipoglikemii.
Jeśli konieczne jest równoczesne podawanie fenytoiny i flukonazolu, należy kontrolować jej stężenie we krwi, a dawkę skorygować tak, by uzyskać wymaganą skuteczność leczenia.
Przyjmowanie flukonazolu prawdopodobnie nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Podawanie flukonazolu nie wpływa na aktywność hormonów steroidowych u kobiet, a jedynie w nieistotnym stopniu zmienia ich aktywność u mężczyzn.
U pacjentów po transplantacji nerek otrzymujących cyklosporynę i flukonazol zaleca się kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Stosowanie leku Fluconazin z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie flukonazolu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Ryzyko stosowania flukonazolu w ciąży
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.
Wady wrodzone u dzieci
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Karmienie piersią
Lek przenika do mleka kobiecego w stężeniach niższych od stężeń w osoczu krwi. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki 40 ml syropu (tj. 200 mg flukonazolu) na dobę lub mniejszej (patrz pkt. 3. ,,Jak stosować lek Fluconazin”). Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielokrotnym flukonazolu lub wysokich jego dawek.
Informacje dodatkowe
Lek nie ma wpływu lub w sposób nieistotny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Przeciwwskazania
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zawartość leku
Lek Fluconazin zawiera maltitol, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz sód.
Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Lek zawiera 1,808 mg sodu benzoesanu w 1 ml syropu oraz 60,797 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.
Ten lek zawiera 0,361 mg etanolu w każdym ml syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Fluconazin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek nie zawiera cukru.
Zalecenia ogólne
Leczenie należy kontynuować aż do czasu ustąpienia objawów klinicznych i uzyskania wyników badań mykologicznych wskazujących na zanik aktywności drożdżaków w pobranym materiale. Nieodpowiednie dawkowanie lub zbyt krótki czas leczenia naraża pacjenta na nawrót zakażenia. U chorych na AIDS i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zwykle konieczne jest prowadzenie dalszej terapii podtrzymującej w celu zapobieżenia nawrotom zakażenia.
Dawkowanie u dorosłych
Stosowanie lecznicze:
- Kandydoza pochwy: jednorazowo 150 mg flukonazolu (tj. 30 ml syropu);
- Kandydoza jamy ustnej: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg flukonazolu (tj. 10 ml syropu) raz na dobę, przez 7 do 14 dni. Leczenie trwa zazwyczaj nie dłużej niż 14 dni, z wyjątkiem pacjentów z obniżoną odpornością. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg flukonazolu (tj. do 20 ml syropu) raz na dobę;
Stosowanie zapobiegawcze:
Zapobieganie występowaniu kandydoz u osób o wysokim ryzyku zakażenia (pacjentów o obniżonej odporności wynikającej z tzw. neutropenii, będącej wynikiem chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych lub radioterapii): zaleca się podawanie 50 do 400 mg flukonazolu (tj. 10 do 80 ml syropu) raz na dobę, w zależności od stopnia ryzyka wystąpienia zakażenia.
Dawkowanie u dzieci
Dzieci powyżej 1 roku życia:
- Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: pierwszego dnia 6 mg flukonazolu/kg mc. (tj. po 1,2 ml syropu/kg mc.), a następnie 3 mg flukonazolu/kg mc. (tj. po 0,6 ml syropu/kg mc.) na dobę;
- Kandydozy układowe i kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: zależnie od ciężkości zakażenia 6 do 12 mg/kg mc. na dobę (tj. po 1,2 do 2,4 ml syropu/kg mc. na dobę);
Dawkowanie u dzieci
Nasilenie i czas utrzymywania się neutropenii – od 3 do 12 mg/kg mc. na dobę (tj. od 0,6 do 2,4 ml syropu/kg mc. na dobę). Patrz: dorośli, stosowanie zapobiegawcze.
Nie przekraczać u dzieci dziennej dawki 400 mg flukonazolu (tj. 80 ml syropu). Z powodu ograniczonej ilości danych dotyczących stosowania flukonazolu w leczeniu kandydozy pochwy u dzieci poniżej 16 lat, nie zaleca się jego stosowania w tych przypadkach, chyba że brak jest alternatywnego sposobu leczenia.
Dawkowanie u osób w wieku podeszłym
Jeśli sprawność wydalnicza nerek nie jest obniżona (wartość tzw. klirensu kreatyniny przekracza 50 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania flukonazolu u osób w wieku podeszłym.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jednorazowe podanie flukonazolu chorym z niewydolnością nerek nie wymaga korekty dawkowania. Przy podawaniu wielokrotnym (również dzieciom), pierwszego dnia pacjenci otrzymują dawkę zgodną z podanymi powyżej wskazaniami i wiekiem, lecz kolejne dawki dzienne lekarz powinien skorygować wg poniższego schematu:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazin
W przypadku przedawkowania flukonazolu lekarz zastosuje leczenie objawowe (w razie potrzeby wspomagane płukaniem żołądka) i tzw. forsowaną diurezę. Trzygodzinna hemodializa obniża stężenie leku w osoczu o 50%.
Pominięcie zastosowania leku Fluconazin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Flukonazol jest zwykle dobrze tolerowany.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazin i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
- nagłe trudności z oddychaniem, mową lub połykaniem.
Klirens kreatyniny (ml/min)
| Procent dziennej dawki zalecanej dla pacjenta z niewydolnością nerek | |
|---|---|
| > 50 | 100 % (bez zmian) |
| ≤ 50 (bez dializy) | 50 % (obniżyć o połowę) |
| Pacjenci regularnie hemodializowani | 100 % (bez zmian) po każdej dializie |
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane podczas stosowania leku Fluconazin to:
- świąd warg, języka, twarzy i szyi,
- silne zawroty głowy lub omdlenia,
- swędząca wysypka lub pęcherze na skórze, z towarzyszącym bólem jamy ustnej lub narządów płciowych.
Pozostałe działania niepożądane to:
- bóle głowy, zawroty głowy, napady padaczkowe, zaburzenia smaku,
- wpływ uszkadzający na wątrobę, rzadko przypadki śmierci oraz zmiana wyników badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymów: alkalicznej fosfatazy, dehydrogenazy asparaginowej, dehydrogenazy alaninowej i podwyższone stężenie bilirubiny), przypadki niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,
- i wiele innych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak przechowywać lek Fluconazin
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluconazin
Fluconazin - informacje o leku
Substancją czynną leku jest flukonazol. 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły, glikol propylenowy (E 1520), kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan (E 211), aromat truskawkowy AR0012/F (zawiera etanol i glikol propylenowy (E 1520)), sacharyna sodowa dwuwodna, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Fluconazin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu. Jedno opakowanie leku zawiera 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024