Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucorta, 50 mg/10 ml, syrop

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta
3. Jak stosować lek Flucorta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucorta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje

Flucorta należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flucorta stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można gotakże stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczychsą drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,paznokci.

Lek Flucorta można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowodziałającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnejlub gardła;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucorta można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i niefunkcjonuje prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta

Kiedy nie stosować leku Flucorta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudnościw oddychaniu;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniualergii);
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudnościw oddychaniu).

Flucorta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (lekiprzeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lubpimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniachrytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należyich stosować razem z lekiem Flucorta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flucorta”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucorta.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tympoinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);

Lista leków:

Leki zmniejszające krzepliwość krwi:

Warfaryna lub podobne leki.

Benzodiazepiny:

Midazolam, triazolam lub inne podobne leki ułatwiające zasypianie lub uspakajające.

Leki stosowane w leczeniu padaczki:

Karbamazepina, fenytoina.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia:

Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina, losartan.

Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów:

Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus.

Flucorta z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flucorta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.

Skład leku Flucorta:

Lek zawiera sorbitol, sacharozę, benzoesan sodu, sód, glicerol, glikol propylenowy, cytral.

Sorbitol: 10 ml syropu zawiera ok. 3,5 g sorbitolu, który może mieć działanie przeczyszczające.

Sacharoza: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą.

Benzoesan sodu (E 211)

Lek zawiera 20 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 10 ml syropu. Sól kwasu benzoesowegomoże zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodniażycia).

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Glicerol

Lek zawiera 0,68 g glicerolu w 10 ml syropu. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Glikol propylenowy (E 1520)

10 ml syropu zawiera 164,8 mg glikolu propylenowego (E 1520). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Cytral

Składnik aromatu truskawkowego, płynnego.

Jak stosować lek Flucorta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Leczenie

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci stosowaniem protez zębowych zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe

Błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie zakażeniom

Błony śluzowej jamy ustnej i gardła na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia)

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo 200 do 400 mg raz na dobę

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci

Jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo 3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u noworodków (od 0 do 4 tygodni życia)

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Ważne informacje dotyczące leku Flucorta

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie:

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucorta:

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flucorta:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości:

Związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka na skórze;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flucorta może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucorta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane leku Flucorta

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
- wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
- zmniejszenie apetytu;
- bezsenność, senność;
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia;
najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
- ból mięśni;
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przedzakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczbypłytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- drżenie;
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
- niewydolność wątroby;
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanieskóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Flucorta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Wytyczne dotyczące leku Flucorta

Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucorta

• Substancją czynną leku jest flukonazol. 10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, glikol propylenowy (E 1520), kwas solny, rozcieńczony, sodu benzoesan (E 211), aromat truskawkowy, płynny (zawiera glikol propylenowy (E 1520), cytral), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flucorta i co zawiera opakowanie

Syrop o zapachu truskawkowym. W opakowaniu znajduje się 150 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: