Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde

Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde

Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde

Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon
3. Jak stosować lek Flumycon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flumycon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

Flumycon należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego
• zakażenia wywołane przez Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia
• grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flumycon można również stosować w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy
• zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje)

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
• zakażenia wywołane przez Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu

Lek Flumycon można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon

Kiedy nie przyjmować leku Flumycon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu
• jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu)
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha)

Lek Flumycon a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje Flumyconu z innymi lekami

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z flukonazolem.

Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem. Należy upewnić się, że lekarz wie czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądane działanie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy)
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)

Lek Flumycon z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg leku Flumycon. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Flumycon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flumycon zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Flumycon 200 mg zawiera także azorubinę (E 122). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Flumycon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Informacje dotyczące leczenia grzybiczych zakażeń

Dorośli

Wskazanie: Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Dawkowanie: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia

3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg masy ciała)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez Candida

6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

6 mg na kg masy ciała raz na dobę

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:

Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flumycon

NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Flumycon

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
• obrzęk powiek, twarzy lub ust
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty
• wysypka na skórze
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej i języka)

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia
• utratę apetytu
• wymioty
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100:

• ból głowy
• wysypka
• dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w testach czynności wątroby)

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 1000:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie i duszność
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany odczuwanego smaku
• zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 na 10 000:

Działania niepożądane

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• drżenie
• zaburzenia w badaniu EKG, zmiany częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy
• wypadanie włosów

Częstość nieznana

Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flumycon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie przenosić kapsułek do innego pojemnika. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumycon - Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i następujące barwniki: kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg: tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy (E133).

Informacje o leku Flumycon

Kapsułki Flumycon 200 mg:

Skład: tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122) i błękit brylantowy (E133)

Jak wygląda lek Flumycon i co zawiera opakowanie:

Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 14 mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 lub 500 kapsułek.

Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 18 mm, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 lub 100 kapsułek.

Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 19 mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 6, 7 lub 12 kapsułek.

Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 22 mm, z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Węgry

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holandia;

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Fluconazolo Teva Italia
• Austria:
  • Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln
  • Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln
  • Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln
  • Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln
• Bułgaria:
  • Фунголон 50 mg твърди капсули
  • Fungolon 50 mg hard capsules
  • Фунголон 100 mg твърди капсули
  • Fungolon 100 mg hard capsules
  • Фунголон 150 mg твърди капсули
  • Fungolon 150 mg hard capsules
  • Фунголон 200 mg твърди капсули
  • Fungolon 200 mg hard capsules

Informacje o leku Fluconazole w różnych krajach

Estonia

Fluconazole Teva

Finlandia

Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova

Węgry

Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula

Islandia

Candizol

Litwa

Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės

Łotwa

Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas

Polska

Flumycon

Portugalia

Fluconazol ratiopharm

Szwecja

Fluconazole Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024