Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Posaconazole Vaitris, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Posaconazole Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Viatris
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Posaconazole Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Viatris zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Posaconazole Viatris może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.

Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Viatris, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Viatris, podano niżej w punkcie „Posaconazole Viatris a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby. W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Viatris wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci

Leku Posaconazole Viatris nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat i młodszych).

Posaconazole Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne informacje dotyczące leku Posaconazole Viatris

Nie należy stosować leku Posaconazole Viatris, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii),
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazole Viatris może spowodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca;

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole Viatris. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Viatris poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Viatris we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole Viatris we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Viatris:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń),
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub profilaktyce napadów drgawkowych),
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Lek Posaconazole Viatris może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi.

Lek Posaconazole Viatris - informacje dla pacjentów

Interakcje leków

Przed zastosowaniem leku Posaconazole Viatris należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (stosowana podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu pewnych zakażeń)
• itd.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Aby poprawić wchłanianie pozakonazolu, zaleca się przyjmowanie leku podczas spożywania posiłku lub zaraz po nim.

Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Posaconazole Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i powstrzymać się od prowadzenia pojazdów.

Skład leku

Posaconazole Viatris zawiera 2,11 g glukozy w 5 ml zawiesiny oraz 2 mg benzoesanu sodu w każdym ml. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 5 ml.

Lek może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz nasilić żółtaczkę u noworodków.

Jak przyjmować lek Posaconazole Viatris

Lek w postaci zawiesiny doustnej nie powinien być przyjmowany zamiennie z innymi postaciami leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Posaconazole Viatris - informacje i zalecenia

Farmaceuta oraz lekarz zalecają zawsze przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Tabela poniżej przedstawia zalecane dawki i czas trwania leczenia, które należy dostosować indywidualnie pod kontrolą lekarza.

Jeśli jest to możliwe, lek należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po nim, dla lepszego przyswajania substancji.

Wskazania i zalecane dawki:

Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Inwazyjne aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis) - zalecana dawka 200mg cztery razy na dobę.

Pierwsze leczenie pleśniawek - pierwszego dnia 200mg raz na dobę, w kolejne dni 100mg raz na dobę.

Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym - zalecana dawka 200mg 3 razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku:

Jeśli nie przyjęto dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie stosować dawki podwójnej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane:

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka, objawy niewydolności wątroby. W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana poziomu elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia
• ból głowy
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle)
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypka
• świąd
• zaparcie
• dyskomfort w odbytnicy

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu
• wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienia z nosa
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego
• drżenie
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)

Objawy częste:

- owrzodzenie jamy ustnej
- dreszcze, ogólne złe samopoczucie
- dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg
- zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
- zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy)
- trudność w zasypianiu (bezsenność)
- częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia
- obrzęk jamy ustnej
- nietypowe sny lub problemy ze snem
- zaburzenia koordynacji lub równowagi
- zapalenie błon śluzowych
- zatkany nos
- trudności z oddychaniem
- dyskomfort w klatce piersiowej
- wzdęcia
- łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha
- odbijanie się
- uczucie niepokoju ruchowego

Objawy rzadkie:

- zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie, wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca
- zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry
- zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy
- omdlenia
- problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk
- udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
- pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia
- niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon
- obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg
- obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania
- krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu
- niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit
- zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek
- pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi
- duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
- obrzęk twarzy lub języka
- depresja
- podwójne widzenie
- ból piersi
- zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry

Zaburzenia czynności przysadki

Które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych

Problemy ze słuchem

Pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Viatris.

Zaczerwienienie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Posaconazole Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Posaconazole Viatris - Substancją czynną leku jest pozakonazol. Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211) (patrz punkt 2 „Lek Posaconazole Viatris zawiera benzoesan sodu”), sodu

Lek Posaconazole Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Posaconazole Viatris to biała do żółtawej zawiesina doustna o smaku wiśniowym w butelce z oranżowego szkła zawierającej 105 ml zawiesiny, zamkniętej zakrętką z polietylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Do każdej butelki dołączona jest plastikowa łyżeczka miarowa umożliwiająca odmierzenie objętości zawiesiny doustnej: 2,5 ml i 5 ml. Całość w tekturowym pudełku.

Skład leku:

laurylosiarczan, symetykon emulsja 30% (zawiera: symetykon, metylocelulozę, kwas sorbinowy, wodę oczyszczoną), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy, woda oczyszczona

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja
Rafarm SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiana Attiki
TK 19002, TΘ 37
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024