Ulotka dla pacjenta

Kod: FCH-VAR-008-2024

Treść ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

fluorocholini (18F) chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
3. Jak stosować lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki, stosowanymw badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i podawanym przed takim badaniem.

Wystarczająco udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny (18F) chlorkiem, to: rakgruczołu krokowego i rak watrobowokomórkowy.

Substancja czynna leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK umożliwia obrazowanie zwiększonegopoboru naturalnej substancji, choliny, przez specyficzne narządy lub tkanki, co jest wykrywanenastępnie w badaniu PET i ukazywane w postaci obrazu.

Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, wktórej uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tymbardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnychobrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu ułatwieniedecyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

Stosowanie Fluorocholine (18F) Synektik jest związane z narażeniem na niewielką ilość promieniowaniaradioaktywnego.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produkturadiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Kiedy nie stosować FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek fluorocholiny (18F), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

FCH-VAR-008-2024 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;
• w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Przed podaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy:

• wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu;
• nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK a inne leki

Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub w przeszłości, oraz o planowanym leczeniu.

Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami receptorów androgenowych, chemioterapeutykami antymitotycznymi (kolchicyną lub innymi) lub leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (ang. colony stimulating factor – CSF).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego badanie PET, który udzieli dalszych informacji.

Stosowanie leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK z jedzeniem i piciem

Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK nie należy przyjmować żadnych pokarmów, ale należy pić duże ilości wody zarówno przed jak i po badaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie wolno podawać tego leku kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, przed wstrzyknięciem należy ściągnąć mleko i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

FCH-VAR-008-2024 3

Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera sód

Zależnie od czasu przygotowania wstrzyknięcia dla pacjenta, zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega rygorystycznym przepisom. Produkt FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK będzie stosowany w specjalnie przygotowanych pomieszczeniach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję odnośnie ilości leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK podawanej pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnej informacji.

Ilość do podania zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej odpowiada aktywności od 140 do 280 MBq, w zależności od masy pacjenta oraz rodzaju kamery oraz sposobu pozyskiwania obrazu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.

Podawanie leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK i przeprowadzanie badania

Lek FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest podawany wstrzyknięciem dożylnym. Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania. Po wstrzyknięciu produktu pacjent otrzyma płyn do wypicia i zalecenie oddania moczu tuż przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania. Po podaniu leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
• często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK z organizmu (ponieważ ten lek jest usuwany głównie poprzez nerki, w moczu). Może być konieczne przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

FCH-VAR-008-2024

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest związane z nowotworami i chorobami genetycznymi, jednak ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: