Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord
3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fluorouracil Accord

Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.Jest częścią leczenia w chemioterapii.

W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord

Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelitagrubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniuskojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku znacznego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna),
• jeśli rak jest niezłośliwy,
• jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczeniaprzeciwnowotworowego (w tym radioterapii),
• jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę lub ich chemicznie pokrewne analogi (lekiprzeciwwirusowe). Fluorouracylu nie wolno stosować w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczeniabrywudyną, sorywudyną lub ich chemicznie pokrewnymi analogami,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjent jest homozygotyczny pod względem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej(DPD),
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność/niedobór enzymu dehydrogenazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli szpik kostny nie wytwarza prawidłowo komórek krwi (lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić);
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub w przeszłości występowała choroba serca, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie dusznicy bolesnej lub zawału serca, lub wystąpienie zaburzeń serca podczas wykonywania badania EKG;

Fluorouracyl może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne. Może to wywołać nasilone reakcje skórne. Aby temu zapobiec, podczas leczenia należy unikać bezpośredniego kontaktu ze światłem słonecznym i nie wolno używać lampy ani łóżka do opalania.

Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV

(np. naturalne światło słoneczne, solarium).

Skutki leczenia fluorouracylem

Leczenie fluorouracylem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia martwicy (obumierania tkanki lub skóry) spowodowanej promieniowaniem wskutek radioterapii.

Zespoł ręka-stopa

Podawanie fluorouracylu wiąże się z występowaniem zespołu ręka-stopa, charakteryzującego się uczuciem mrowienia dłoni i stóp, które w ciągu kilku dni może przejść w ból podczas trzymania przedmiotów lub chodzenia. Dłonie i podeszwy stają się opuchnięte i tkliwe.

Interakcje leków z Fluorouracil Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Metotreksat, cyklofosfamid, cisplatyna, winorelbina (leki przeciwnowotworowe)
• Metronidazol (antybiotyk)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przenika do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Płodność

Mężczyznom leczonym fluorouracylem zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 3 miesięce po jego zakończeniu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej płodności, np. konserwacji komórek jajowych lub nasienia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niezpłodności w wyniku leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ lek Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Fluorouracil Accord zawiera sód

Lek Fluorouracil Accord zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (600 mg/m2 pc.). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Fluorouracil Accord

Zalecana dawka
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Fluorouracil Accord oraz częstość jego podawania. Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią. Nie zaleca się stosowania fluorouracylu u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord
Z uwagi na to, że lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord
Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Fluorouracil Accord
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych:

- ciężkie reakcje alergiczne – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni,stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu luboddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony,

- bóle w klatce piersiowej,

- krwawe lub smoliste stolce,

- ból i owrzodzenie warg,

- drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp,

- zawał serca lub inne problemy z sercem, takie jak przyspieszenie tętna i duszność,

- objawy leukoencefalopatii (choroba mózgu) - osłabienie, zaburzenia koordynacją rąk i nóg,trudności w myśleniu/mowie, zaburzenia widzenia/pamięci, drgawki, bóle głowy,

- duszność.

Wymienione działania niepożądane są bardzo ciężkie. Pacjent może wymagać natychmiastowejpomocy medycznej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tymlekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból gardła
• Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG
• Mielosupresja (zaburzenie, w którym szpik kostny wytwarza zmniejszoną liczbę wszystkichrodzajów komórek krwi [pancytopenia])
• Neutropenia i leukopenia (zbyt mała liczba białych krwinek we krwi)
• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia)
• Gwałtowne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza)
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
• Zwiększone ryzyko zakażenia z powodu immunosupresji
• Świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zakażenia
• Utrata apetytu
• Opóźnione gojenie się ran
• Zapalenie śluzówki jamy ustnej, gardła i przewodu pokarmowego, m.in. przełyku, odbytnicylub odbytu
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Krwawienie z nosa
• Wypadanie włosów
• Zespół ręka–stopa (toksyczna reakcja skórna z zaczerwieniem i obrzękiem dłoni i stóp)
• Zmęczenie, znużenie i brak energii
• Ogólne osłabienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie krwi (posocznica)
• Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związanyz niewystarczającym dopływem krwi do serca)
• Mała liczba krwinek białych z jednoczesną gorączką
• Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram – badanie sprawdzające rytm serca i aktywnośćelektryczną)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zaburzenia rytmu serca
• Niewydolność serca
• Niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszona ilość tlenu dostarczanego do mięśnia sercowego)
• Zapalenie mięśnia sercowego (choroba zapalna mięśnia sercowego)
• Kardiomiopatia zastoinowa
• Wstrząs kardiogenny
• Niskie ciśnienie krwi
• Senność
• Odwodnienie
• Uszkodzenie komórek wątroby

Rzadkie działania niepożądane:

• Niedokrwienie mózgu, jelit i obwodowe
• Słabe krążenie krwi
• Nadwrażliwość
• Obrzęk żyły spowodowane zakrzepem krwi
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych

Działania niepożądane

Splątanie umysłowe lub zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca lub tożsamości

Splątanie

Niewydolność nerek

Zmiany czynności tarczycy – zwiększone stężenia T4 i T3 (tyroksyny całkowitej i trójjodotyroniny)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zatrzymanie akcji serca (nagłe zatrzymanie rytmu i pracy serca)
• Nagły zgon sercowy (niespodziewana śmierć z powodu schorzeń serca)
• Objawy leukoencefalopatii (choroba wpływająca na istotę białą mózgu) w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji ruchu mięśni)
• Ostry zespół móżdżkowy
• Trudności z artykulacją słów
• Częściowa lub całkowita utrata zdolności porozumiewania się werbalnie lub za pomocą słów pisanych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zatrucie krwi (wstrząs septyczny)
• Posocznica neutropeniczna (zagrażająca życiu reakcja na zakażenie, która może wystąpić u pacjentów z neutropenią – małą liczbą pewnego rodzaju białych krwinek, które działają jako część układu odpornościowego w walce z zakażeniem krwi)
• Zapalenie płuc
• Zakażenie dróg moczowych, zakażenie bakteryjne układu moczowego

Działania niepożądane leku Fluorouracil Accord:

• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu, występujące podczas wstrzykiwania lub podawania wlewu albo wkrótce po (mogą być spowodowane nieprawidłowym podaniem zastrzyku do żyły)
• Niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem witaminy B1)
• Zapalenie jelita cienkiego i grubego powodujące ból i biegunkę, co może prowadzić do obumarcia tkanki jelita (zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Co zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Fluorouracil Accord

Substancją czynną leku jest fluorouracyl.

Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie

1 mL roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).

Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym dolekko żółtego roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumychlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.

Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 1000 mg fluorouracylu.

Każda fioka o pojemności 50 mL zawiera 2500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 5000 mg fluorouracylu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Fluorouracil Accord - informacje dla personelu medycznego

Łotwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Niemcy Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung

Norwegia Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polska Fluorouracil Accord

Portugalia Fluorouracilo Accord

Rumunia Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila

Słowacja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Słowenia Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Szwecja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Węgry Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió

Zjednoczone Królestwo Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion (Irlandia Północna)

Włochy Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu chemioterapeutyków w leczeniu raka.

Lek Fluorouracil Accord powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel, który został przeszkolony w zakresie bezpiecznego postępowania podczas jego przygotowywania.

Przygotowywanie leku powinno się odbywać wyłącznie w warunkach aseptycznych lub w miejscu do tego wyznaczonym.

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawice i maskę na twarz, zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użycia oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym.

Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.

Skażenie Fluorouracyl jest drażniący, należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenie przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.

Pierwsza pomoc

Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.

Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.

Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.

Usuwanie pozostałości leku

Instrukcje dotyczące postępowania z odpadami cytotoksycznymi

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.

Inaktywacja chemiczna

Inaktywację chemiczną można uzyskać w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.

Instrukcje dotyczące przygotowywania

a) Chemioterapeutyki powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.

b) Zabiegi takie, jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.

c) Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PVC (PVC należy nałożyć na lateksowe), co zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotworowych oraz chronić oczy. Należy zawsze stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów cytotoksycznych.

d) Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z chemoterapeutykami.

e) Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości leku należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące stosowania

Lek Fluorouracil Accord można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), infuzji lub ciągłym wlewie.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Fluorouracil Accord wykazuje niezgodność farmaceutyczną z folinianem wapnia, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem pozajelitowym, winorelbiną i innymi antracyklinami.

Przechowywanie

Okres ważności nieotwartych fiolek: 2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po rozcieńczeniu: W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/mL.