Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Aristo, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo
3. Jak stosować lek Ticagrelor Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor Aristo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany)

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Aristo

Lek Ticagrelor Aristo wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (również zwane trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi, co może spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu (nazywany „niestabilną dusznicą bolesną”).

Lek Ticagrelor Aristo pomaga hamować zlepianie się płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Aristo

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Aristo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Aristo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• niedawnego poważnego urazu
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych; należy zapytać o poradę stomatologa)
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Aristo. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Aristo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Aristo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Aristo.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w skrócie SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

Leki fibrynolityczne, nazywane często „lekami rozpuszczającymi zakrzepy”, takie jak streptokinaza lub alteplaza mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli przyjmowane są jednocześnie z lekiem Ticagrelor Aristo. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek Ticagrelor Aristo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Aristo zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ticagrelor Aristo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ticagrelor Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

Informacje dotyczące leku Ticagrelor Aristo

Wskazówki dotyczące dawkowania

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Stosowana dawka: jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjmowanie leku: zaleca się stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach i stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Stosowanie leku Ticagrelor Aristo

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Wskazówki dotyczące połykania tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki można ją rozgnieść i wymieszać z wodą. Instrukcje:

1. Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
2. Wsypać proszek do pół szklanki wody.
3. Wymieszać i natychmiast wypić.
4. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne efekty uboczne, takie jak zmniejszone ryzyko krwawienia.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Aristo

Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Aristo bez konsultacji z lekarzem. Regularne stosowanie leku jest kluczowe dla zapobieżenia chorobom serca i naczyniowym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane związane z krwawieniami

Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (takie jak np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu

• Nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała
• Nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
• Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

Objawy krwawienia

• Obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
• Niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające bardzo długo
• Mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
• Wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy z kawy
• Czerwone lub czarne zabarwienie stolca (podobne do smoły)
• Kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

Omdlenie

Tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi

• Gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Uczucie braku tchu (duszność)

Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Aristo.

Objawy dny moczanowej:

- zaparcia

- wysypka

- świąd

- nasilony ból i obrzęk stawów

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego:

- uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie

- krwawienie z nosa

- bardziej obfite niż zwykle krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń

- krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

- krwawiące dziąsła

Niezbyt często:

- reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka

- dezorientacja

- zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

- krwawienie z dróg rodnych

- krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

- krew w uchu

- krwawienie wewnętrzne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Aristo:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania:

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Rdzeń tabletki

Składniki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Składniki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), talk.

Jak wygląda lek Ticagrelor Aristo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki z wytłoczeniem „90” po jednej stronie i o średnicy 9 mm.

Tekturowe pudełko zawierające przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93

Wytwórca:
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,
10110, Zagrzeb, Chorwacja

KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., office 23,
Sofia 1618, Bułgaria

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024