Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorouracilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Fluorouracil medac i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil medac
- Jak stosować lek Fluorouracil medac
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Fluorouracil medac
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fluorouracil medac i w jakim celu się go stosuje
Fluorouracyl jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antymetabolitów. Fluorouracil medac, roztwór do wstrzykiwań, jest używany w leczeniu wspomagającym i paliatywnym raka okrężnicy i raka piersi. Może być używany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil medac
Kiedy nie stosować leku Fluorouracil medac
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluorouracyl lub którykolwiek składnik leku (wymieniony w punkcie 6);
- jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii);
- jeśli guz jest niezłośliwy;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna);
- jeśli pacjent jest poważnie osłabiony poprzez długotrwałe leczenie lub inne terapie przeciwnowotworowe (np. radioterapia);
- jeśli pacjentka jest karmi piersią;
- jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (całkowity niedobór DPD);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli liczba komórek we krwi stała się za mała (u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu kontroli);
- jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwotok z dowolnego miejsca ciała;
- jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (pogorszony stan serca przez nagłe ataki bólu w klatce piersiowej);
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca. Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej;
- jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
- jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
- jeśli pacjent jest leczony brywudyną lub jeśli stosował takie leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, aby zapobiegać napadom drgawkowym;
- jeśli pacjent ma chorobę nerek;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, w tym żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry);
- jeśli pacjent był narażony na działanie światła słonecznego przez dłuższy czas. Światło słoneczne nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia wrażliwości na światło;
- jeśli u pacjenta zastosowano napromienianie miednicy dużymi dawkami;
- jeśli pacjent przyjmował szczepionki zawierające żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjent stosuje leczenie kwasem folinowym lub przyjmuje kwas folinowy. Kwas folinowy może zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności związanej ze stosowaniem fluorouracylu, szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych.
Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD): niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Fluorouracil medac, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – “Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Fluorouracil medac. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: występujące po raz pierwszy splątanie, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie jest leczona.
w ciążę podczas leczenia fluorouracylem i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii, chyba że stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.Karmienie piersiąNie wolno karmić piersią podczas leczenia fluorouracylem i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.Wpływ na płodnośćFluorouracyl może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zachowania nasienia lub jajeczek w celu przyszłego zastosowania.Lekarz prowadzący leczenie fluorouracylem powinien być świadomy, jeśli pacjent zdecyduje się na zajście w ciążę lub planuje zajście w ciążę w przyszłości. Pacjentka i pacjent powinni uzyskać poradę genetyczną w przypadku planowania potomstwa.Należy pamiętać, że podane informacje nie zastępują konsultacji z lekarzem. Każdy przypadek jest indywidualny i wymaga indywidualnego podejścia lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi poinformować o tym lekarza i zwrócić się do poradni genetycznej.
Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przenika do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fluorouracil medac.
Płodność
Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka podczas leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil medac. Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil medac.
Informacje dodatkowe
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ fluorouracyl może powodować objawy niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może on również wywoływać działania niepożądane ze strony układu nerwowego i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fluorouracil medac zawiera sód
Fiolka 10 ml: lek zawiera 82,37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 10 ml fiolce.
Fiolka 20 ml: lek zawiera 164,75 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml fiolce.
Fiolka 100 ml: lek zawiera 823,75 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 ml fiolce.
Lek może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Jak stosować lek Fluorouracil medac
Jeśli fluorouracyl stosowany jest w domu ważne jest, aby ściśle stosować się do zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, a fluorouracyl
Informacje dotyczące leku Fluorouracil medac
Jeśli doszło do wycieku leku Fluorouracil medac, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli substancja ta dostała się na skórę, należy ją dokładnie umyć wodą i mydłem i skontaktować się z lekarzem. Nie należy zmywać leku bez wcześniejszego skonsultowania się z personelem medycznym.
Fluorouracil medac podawany jest przez dożylne wstrzyknięcie lub wlew. Może być również stosowany w formie wlewu dotętniczego.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie leku zależy od rodzaju choroby, innych stosowanych leków, wyników badań krwi oraz stanu pacjenta. Zwykle stosuje się dawki do 15 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 1 g (1 000 mg) na dobę.
Początkowo leczenie może być prowadzone w określonych odstępach czasu. O dalszym sposobie leczenia decyduje lekarz na podstawie reakcji pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Jeśli istnieją obawy co do dawki leku Fluorouracil medac, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy przedawkowania
Możliwe objawy przedawkowania leku to nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia oraz krwawienie z żołądka i jelit.
Leczenie i badania kontrolne
W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil medac należy regularnie wykonywać badania krwi. Konieczne może być przerwanie leczenia, jeśli liczba komórek krwi będzie zbyt niska.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Fluorouracil medac może powodować działania niepożądane. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta o ewentualnych skutkach ubocznych.
Pominięcie dawki leku
Jeśli doszło do pominięcia dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą.
Przerwanie leczenia
Po zakończeniu terapii Fluorouracil medac mogą wystąpić objawy zmęczenia oraz inne działania niepożądane związane z leczeniem.
Działania niepożądane fluorouracylu
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z poniższych:
- jeśli pojawi się krew w stolcu
- jeśli w jamie ustnej wystąpi ból lub pojawią się owrzodzenia
- jeśli wystąpią bóle w klatce piersiowej
- jeśli wystąpi duszność
Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej i (lub) gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, może to być związane z niedoborem DPD (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia
- zmiana w składzie krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrocytów, granulocytów, krwinek czerwonych i (lub) płytek krwi [w wynikach badań])
- gwałtowne zmniejszenie się liczby białych krwinek w krwi krążącej
- zahamowanie układu odpornościowego
- wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi
- nieprawidłowe EKG z objawami niedokrwienia (niewystarczający dopływ krwi do narządu, zwykle na skutek zablokowanej tętnicy)
- trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych
- krwawienie z nosa
- zapalenie przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, zapalenie gardła, zapalenie odbytnicy)
- utrata apetytu
- wodnista biegunka
- nudności
- wymioty
- utrata włosów
- zaczerwienienia na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy)
- gorączka
- opóźnione gojenie się ran
- zmęczenie
- złe samopoczucie
- osłabienie
Biegunka i zakażenia występują dość często, ale lekarz może przepisać leki zmniejszające te objawy.
Włosy zwykle odrastają po zakończeniu terapii fluorouracylem.
Fluorouracyl wpływa na składniki krwi, dlatego pacjent musi być poddawany badaniom krwi zarówno w trakcie jak i po zakończeniu leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych z jednoczesną gorączką
- zapalenie oczu
- wzrost tętna (częstoskurcz)
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się chwiejność w pozycji stojącej, przyspieszony puls lub duszność.
Działania niepożądane podczas stosowania leku X
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ciężkie zakażenia (posocznica)
- odwodnienie
- euforia
- niekontrolowane i rytmiczne ruchy gałek ocznych
- bóle głowy
- zawroty głowy
- objawy choroby Parkinsona (np. chwiejność w pozycji stojącej, nieprawidłowe ruchy)
- objawy neurologiczne (objawy piramidowe)
- senność
- zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenia widzenia spowodowane zapaleniem nerwu wzrokowego)
- nadmierne łzawienie
- zmiany w widzeniu (np. niewyraźne widzenie, zaburzenia ruchu gałek ocznych, podwójne widzenie, spadek ostrości widzenia, wrażliwość na światło)
- zapalenie powiek
- wywijanie dolnej powieki na zewnątrz
- zwężenie lub zablokowanie kanałów łzowych
- niemiarowe bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego (ograniczenie ilości tlenu dostarczanego do mięśnia sercowego), niewydolność serca, zawał serca, choroba rozstrzeniowa mięśnia sercowego, wstrząs serca
- niskie ciśnienie krwi
- uszkodzenie komórek wątroby
- zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry i wysypka
- zmiany skórne (np. suchość skóry, obecność nadżerek i szczelin, zaczerwienienie, swędząca wysypka grudkowo-plamista)
- wrażliwość skóry na słońce
- hiperpigmentacja lub hipopigmentacja skóry
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- uogólniona reakcja alergiczna
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) lub wstrząs
- wzrost stężenia hormonów tarczycy (T3 i T4)
- splątanie
- zaburzenia mózgu i uszkodzenie nerwów obwodowych
- zapalenie żył (zapalenie naczyń)
- zaburzenia krążenia krwi (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, kończyn lub jelit)
- skrzepy w naczyniach krwionośnych
- zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
- ból lub przebarwienie wzdłuż żyły, do której podano fluorouracyl
Działania niepożądane fluorouracylu
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja
- objawy choroby mózgu (leukoencefalopatia), np. niepewność ruchów, zaburzenia mowy, splątanie, dezorientacja, osłabienie mięśni, utrata zdolności mowy, drgawki (napady drgawek), utrata przytomności
- nagłe zatrzymanie krążenia (nagłe zatrzymanie rytmu i pracy serca)
- nagły zgon sercowy (niespodziewana śmierć z powodu schorzeń serca)
- uszkodzenie komórek wątroby (przypadki prowadzące do zgonu)
- wolno postępujący rozpad małych przewodów żółciowych
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- niewydolność nerek
Częstość nieznana:
- encefalopatia hiperamonemiczna (zaburzenia mózgu wywołane zwiększonym stężeniem amoniaku)
- zapalenie worka włóknistego otaczającego serce (zapalenie osierdzia).
- zapalenie skóry powodujące powstawanie czerwonych, łuszczących się plam, z mogącym jednocześnie występować bólem stawów i gorączką (skórna postać tocznia rumieniowatego [CLE, ang. cutaneous lupus erythematosus])
- choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznościami, zawrotami głowy, omdleniami, zaburzeniami rytmu serca (kardiomiopatia stresowa)
- gromadzenie się powietrza w ścianie jelita
- poważny stan objawiający się trudnościami z oddychaniem, wymiotami i bólem brzucha ze skurczami mięśni (kwasica mleczanowa)
- choroba charakteryzująca się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zmianami widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii [PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome])
- poważne powikłanie prowadzące do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, powodujące znaczne zwiększenie we krwi stężenia kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół rozpadu guza)
- duże stężenie we krwi triglicerydów (rodzaju tłuszczu)
- ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu, występujące podczas wstrzykiwania lub podawania wlewu albo wkrótce po (mogą być spowodowane nieprawidłowym podaniem zastrzyku do żyły)
- niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem witaminy B1)
- zapalenie jelita cienkiego i grubego powodujące ból i biegunkę, co może prowadzić do obumarcia tkanki jelita (zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit)
Fluorouracyl może powodować splątanie, mija ono jednak po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi taki objaw.
Zaburzenia układu krążenia mogą prowadzić np. do drętwienia lub bladości (kończyny), bólu (przewód pokarmowy), paraliżu lub problemów w mówieniu (mózg).
Zarówno podczas leczenia fluorouracylem, jak i po zakończeniu terapii, może wystąpić jedno lub kilka działań niepożądanych. O wystąpieniu działania niepożądanego należy poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Informacje o leku Fluorouracil medac
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do DepartamentuMonitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Fluorouracil medac
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani niezamrażać.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w tekturowym pudełku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fluorouracil medac
Substancją czynną leku jest fluorouracyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu.Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fluorouracil medac i co zawiera opakowanie
Fluorouracil medac, roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym lub prawiebezbarwnym roztworem, przechowywanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowymkorkiem powlekanym polimerem fluorowym (z gumy chlorobutylowej) i aluminiowymkapslem.Każda fiolka zawiera 10 ml (20 ml lub 100 ml) roztworu do wstrzykiwań.1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przechowywania, stosowania, przygotowywania do użycia i usuwania pozostałości leku Fluorouracil medac
Lek zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast należy go przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.
Jeśli powstanie osad w wyniku ekspozycji na niską temperaturę, należy ponownie rozpuścić go przez podgrzanie roztworu do temperatury 40 °C, jednocześnie energicznie potrząsając.
Przed zastosowaniem, lek należy schłodzić do temperatury ciała.
Roztwór do podania należy przygotowywać w miejscu do tego przeznaczonym, na łatwo zmywalnej powierzchni lub na jednorazowym, łatwo wchłaniającym rozwory materiale (papier), pokrytym od spodu nieprzepuszczalnym tworzywem.
Należy używać okularów ochronnych, rękawiczek, maski oraz fartucha. Strzykawki i zestawy do infuzji należy ostrożnie składać, aby uniknąć jakiegokolwiek wycieku.
Wszystkie materiały użyte do rozpuszczania i podawania leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującą procedurą.
Wszelkie pozostałości roztworu po użyciu należy zniszczyć. Procedura usuwania odpadów powinna uwzględniać cytotoksyczne właściwości produktu.
