Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Priorix-Tetra, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, żywa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana osobom dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Priorix-Tetra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix-Tetra
3. Jak stosować szczepionkę Priorix-Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix-Tetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Priorix-Tetra i w jakim celu się ją stosuje

Priorix-Tetra jest szczepionką stosowaną u osób w wieku od 11 miesięcy w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. W pewnych okolicznościach, Priorix-Tetra może być także podany dzieciom po ukończeniu 9. miesiąca życia.

Jak działa szczepionka Priorix-Tetra

Po podaniu szczepionki Priorix-Tetra, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać przeciwciała, które mają za zadanie ochronę przed zakażeniem wirusem odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Mimo że Priorix-Tetra zawiera żywe wirusy, to zostały one osłabione w takim stopniu, że nie mogą u osób zdrowych wywołać odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Priorix-Tetra może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix-Tetra

Kiedy nie stosować szczepionki Priorix-Tetra:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w pkt. 6). Wśród objawów reakcji uczuleniowej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka,
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa po uprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej,
• jeśli pacjent jest uczulony na neomycynę (antybiotyk). Stwierdzone kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna pojawiająca się w wyniku bezpośredniego kontaktu skóry z alergenem takim jak neomycyna) nie powinno stanowić problemu, ale najpierw należy

Szczepionka Priorix-Tetra: ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Priorix-Tetra zawsze należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja przebiegająca z gorączką.
• Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba lub pacjent przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
• Jeśli stwierdzono ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Priorix-Tetra należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• W wywiadzie stwierdzono występowanie u pacjenta drgawek, w tym drgawek gorączkowych.
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na białko jaja.
• U pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce.

Szczepionka Priorix-Tetra a inne leki

Przed szczepieniem warto poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Szczepienie Priorix-Tetra

Informacje dotyczące szczepienia

Należy unikać przyjmowania salicylanów (substancji wchodzących w skład wielu leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych) przez 6 tygodni po szczepieniu.

Priorix-Tetra może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki. Każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki Priorix-Tetra nie powinno się podawać kobietom w ciąży. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych sugerujących, że szczepionka Priorix-Tetra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład szczepionki

Ta szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu w każdej dawce. Priorix-Tetra zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas.

Jak stosować szczepionkę Priorix-Tetra

Priorix-Tetra jest podawany podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda. Szczepionka jest przeznaczona dla osób w wieku od 11 miesięcy.

Możliwe działania niepożądane

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić, chociaż nie u każdego pacjenta.

Informacje dotyczące działań niepożądanych szczepionek

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w przypadku kiedy szczepionka podawana jest dzieciom
- gorączka wyższa niż 39,5oC*
- rozdrażnienie
- wysypka (plamki i (lub) pęcherze)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

- nietypowy płacz, nerwowość, bezsenność
- ogólne złe samopoczucie, letarg, zmęczenie
- obrzęk ślinianek przyusznych (gruczołów w okolicy policzka)
- biegunka, wymioty
- utrata apetytu
- infekcja górnych dróg oddechowych
- katar
- obrzęk węzłów chłonnych

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

- infekcja ucha środkowego
- drgawki gorączkowe
- kaszel
- zapalenie oskrzeli

* Obserwowano częstsze występowanie gorączki po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i szczepionki przeciw ospie wietrznej podczas tej samej wizyty.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie rutynowego stosowania szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce lub szczepionki przeciwko ospie wietrznej produkowanych przez GlaxoSmithKline Biologicals:

• ból stawów i mięśni
• reakcje uczuleniowe (alergiczne). Stan taki może objawiać się swędzącą lub pęcherzową wysypką, obrzękiem powiek i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych skutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/lub przejściową utratą koordynacji ruchowej, udar, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barré)
• zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych
• małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek zmniejszenia ilości płytek krwi
• rumień wielopostaciowy (objawy obejmują czerwone, często swędzące plamki, podobne do wysypki występującej w przebiegu ospy wietrznej, które pojawiają się na kończynach, a czasami na twarzy i pozostałych częściach ciała)
• wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej
• półpasiec
• objawy przypominające odrę i świnkę (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder oraz obrzęknięte węzły chłonne na szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Priorix-Tetra

Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii szczepionki.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionka powinna zostać bezzwłocznie podana lub powinna być przetrzymywana w lodówce (2°C - 8°C). Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Priorix-Tetra

Substancjami czynnymi szczepionki są: żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.

Inne składniki szczepionki to:

Proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza bezwodna, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), medium 199 (w tym fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, sód i potas).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Priorix-Tetra i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dostarczana w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek występuje w 1-dawkowej fiolce, rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce po 0,5 ml), z osobnymi igłami lub bez igieł, w następujących opakowaniach:

• z 2 osobnymi igłami: opakowania po 1 lub 10,
• bez igieł: opakowania po 1 lub 10.

Szczepionka Priorix-Tetra ma postać białawego do lekko różowego proszku, którego część może być żółtawa oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) służącego do rozpuszczenia proszku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.

Szczepionki Priorix-Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi lekami.

Szczepionkę po rekonstytucji należy poddać ocenie wizualnej. Z powodu niewielkich zmian pH, szczepionka po rekonstytucji może przyjmować kolor od jasno-brzoskwiniowego do różowego odcienia fuksji. Po rekonstytucji mogą być widoczne półprzezroczyste cząstki produktu. Jest to zjawisko normalne i nie ma wpływu na działanie szczepionki.

Jeśli szczepionka przyjmuje inne zabarwienie lub zawiera inne cząstki stałe, nie należy jej podawać.

Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko- strzykawki do fiolki z proszkiem.

Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki należy uważnie zapoznać się z instrukcją przedstawioną pod rysunkami 1 i 2. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką Priorix-Tetra może jednak różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintu do wkręcania igły). W takim przypadku igła powinna być zamocowana bez wkręcania.

Nasadka igły

Osłonka na igłę

Igła

Adapter Luer Lock

Ampułko-strzykawka

Tłok ampułko-strzykawki

Korpus strzykawki

Nasadka na ampułko-strzykawkę

Rysunek 2.

Rysunek 1.

Należy zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, nie za tłok ani za adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA), a igłę należy utrzymywać w osi ampułko-strzykawki (jak przedstawiono na rysunku 2). Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować przekrzywienie adaptera LLA i wyciek z ampułko-strzykawki.

Jeśli podczas przyłączania igły do ampułko-strzykawki dojdzie do odłączenia się adaptera LLA, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej ampułko-strzykawki i fiolki).

1. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1).
2. Niezależnie od tego, czy adapter LLA obraca się czy nie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
   1. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do adaptera LLA i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły (jak pokazano na rysunku 2).
   2. Należy zdjąć osłonkę igły, która może stawiać opór.
   3. Należy dodać rozpuszczalnik do proszku. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Instrukcja podania szczepionki

5. Należy pobrać całą zawartość fiolki.

6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. W tym celu należy odkręcić igłę z ampułko-strzykawki i dołączyć igłę do wstrzykiwań, postępując zgodnie z opisem zawartym w punkcie 2.

Po rekonstytucji szczepionka powinna zostać bezwłocznie podana lub powinna być przetrzymywana w lodówce (2°C - 8°C). Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.