Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fortrans, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

makrogol 4000, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fortrans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortrans
3. Jak stosować lek Fortrans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fotrans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fortrans i w jakim celu się go stosuje

Lek Fortrans stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed badaniem lub zabiegiemchirurgicznym w obrębie jelita.

Lek Fortrans jest lekiem przeczyszczającym o działaniu osmotycznym zawierającym makrogolo dużej masie cząsteczkowej (glikol polietylenowy, PEG) oraz dodatkowe sole. Lek Fortranszwiększając ilość płynów w jelicie powoduje częstsze wypróżnienia o wodnistej treści, cow konsekwencji prowadzi do oczyszczenia jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortrans

Kiedy nie stosować leku Fortrans:

• jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (PEG), sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, soduchlorek, potasu chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym, np. jest odwodniony;
• jeśli pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej lub ma inną chorobę, któraprowadzi do nadmiernej kruchości błony śluzowej;
• jeśli pacjent ma ostrą fazę choroby zapalnej jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohnai wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• jeśli pacjent ma perforację ściany przewodu pokarmowego lub istnieje zwiększone ryzykoperforacji ścian przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy;
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
• jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka (takie jak gastropareza – spowolnienieopróżniania żołądka);
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Ten lek zawiera makrogol. Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością) po przyjęciu produktów zawierających makrogol.

Biegunka wywołana podaniem leku Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków (patrz punkt Lek Fortrans a inne leki).

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmian poziomu soli w organizmie (zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej), na przykład u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne, lekarz może zadecydować o monitorowaniu poziomu elektrolitów we krwi przed i po zastosowaniu leku. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

Przed przyjęciem leku Fortrans należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca (w tym niewydolność serca);
• u pacjenta występuje choroba nerek;
• u pacjenta występuje zaburzenie przełykania lub ryzyko aspiracji (dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych);
• pacjent jest obłożnie chory;
• pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu).

Jeśli podczas przyjmowania leku Fortrans do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Lek Fortrans nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie.

Lek Fortrans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Biegunka będąca skutkiem stosowania leku Fortrans może spowodować znaczne zaburzenia wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Wchłanianie innych leków, takich jak np. digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), leki przeciwpadaczkowe, kumaryny (leki rozrzedzające krew) i leki immunosupresyjne (stosowane na przykład w leczeniu nowotworów i po przeszczepach narządów) może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z lekiem Fortrans, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fortrans zawiera sód i potas

Lek zawiera 2,890 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 144,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na ścisłej diecie niskosodowej.

Lek Fortrans zawiera 393 mg potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Jak stosować lek Fortrans

Fortrans należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Fortrans jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zalecana dawka wynosi około jednego litra roztworu na 15 do 20 kg masy ciała, co odpowiada średniemu dawkowaniu od 3 do 4 litrów roztworu.

Aby otrzymać jeden litr roztworu, zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w jednym litrze wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rozpuszczeniu proszku, należy niezwłocznie rozpocząć przyjmowanie roztworu. Jeden litr roztworu należy przyjąć w ciągu jednej godziny.

Lek Fortrans można podawać:

• w dawkach podzielonych:
  • albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1-2 litry rano w dniu badania lub zabiegu;
  • albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 litr rano w dniu badania lub zabiegu;
• w pojedynczej dawce:
  • 3-4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1-godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu.

Zgodnie z zaleceniem lekarza należy wypijać jedną szklankę 250 ml roztworu co 10 do 15 minut. Zaleca się, aby ostatnią część roztworu pacjent przyjął na 3-4 godziny przed badaniem lub zabiegiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fortrans

Jeśli pacjent uważa, iż przyjął zbyt dużą dawkę leku Fortrans, należy poinformować lekarza i wypić wystarczającą ilość wody lub czystych płynów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

Możliwe działania niepożądane

Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fortrans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku aby poinformować lekarza, jaki lek został przyjęty:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka) lub świąd.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane

Obejmują:

• Bardzo często: Mdłości (nudności), Wzdęcie lub ból brzucha
• Często: Wymioty
• Częstość nieznana: Reakcje alergiczne (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Fortrans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortrans:
- Substancjami czynnymi leku są makrogol 4000, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek.
- Substancja pomocnicza: sacharyna sodowa.

Jak wygląda lek Fortrans i co zawiera opakowanie:
Saszetka zawiera 73,69 g proszku.
Opakowanie zawiera: 4 saszetki, 48 saszetek lub 50 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

Wytwórca:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux Cedex
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5