Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Propofol-Lipuro

Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji propofol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro
3. Jak stosować Propofol-Lipuro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol-Lipuro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol-Lipuro należy do grupy leków nazywanych środkami do znieczulenia ogólnego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro:

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Propofol-Lipuro - informacje dla pacjentów

Kiedy należy powiadomić lekarza o konieczności stosowania Propofol-Lipuro:

- jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia),
- u pacjentów bardzo osłabionych (wyniszczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami
lub wątrobą,
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,
- jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie
niepożądane, np. chirurgia oka.

Jakich środków ostrożności należy przestrzegać podczas stosowania Propofol-Lipuro:

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym, lekarz zwróci uwagę na ogólną ilość tłuszczów otrzymywanych w ciągu doby. Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

Interakcje Propofol-Lipuro z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol-Lipuro - informacje dla pacjenta

Ciąża i karmienie piersią

Leku Propofol-Lipuro nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może hamować czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegów przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wylać mleko po odessaniu w trakcie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu wstrzyknięcia lub wlewu leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lekarz doradzi pacjentowi:

• czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba;
• kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny;
• czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Zawartość i sposób podawania

Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Propofol-Lipuro zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Propofol-Lipuro może być podawany tylko przez osoby przeszkolone z zakresu podawania znieczulenia lub specjalnie przeszkolonych lekarzy w szpitalu lub odpowiednio wyposażonym oddziale opieki dziennej.

Dawkowanie i zastosowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia, uważnie obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech itd.). Propofol-Lipuro można podawać maksymalnie przez 1 godzinę.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi.
• Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.
• Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
• Zapalenie trzustki.

Częstość nieznana:

• Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”.
• Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu].

Dodatkowe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środka znieczulającego miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krótkotrwały bezdech.
• Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
• Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
• Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po operacji.
• Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę.

Częstość nieznana:

• Ruchy mimowolne.
• Nieprawidłowo dobry nastrój.
• Nadużywanie i uzależnienie od leku.
• Niewydolność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Propofol-Lipuro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Rozcieńczony lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Nie używać leku Propofol-Lipuro, jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie odrębne warstwy lub jeśli emulsja nie jest mlecznobiała.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol-Lipuro
Substancją czynną jest propofol. Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu. 1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu. Pozostałe składniki leku to: olej sojowy, oczyszczony; triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, sodu oleinian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro i co zawiera opakowanie
Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji. Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek dostępny w ampułkach

Lek jest dostępny w ampułkach o pojemności 20 mililitrów w opakowaniach po 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen Adres pocztowy:
Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
• Czechy Propofol-Lipuro 0.5 % (5 mg/ml)
• Dania Propofol “B.Braun” 5 mg/ml
• Finlandia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
• Francja Propofol-Lipuro 5 mg/ml
• (inne kraje)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26-07-2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłącznie u jednego pacjenta.
• Pojemniki trzeba wstrząsnąć przed użyciem.
• Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem).
• Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy usunąć po zakończeniu podawania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego.