Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Framasnoa, 14 mg, tabletki powlekane

Teriflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Framasnoa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Framasnoa
3. Jak przyjmować lek Framasnoa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Framasnoa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Framasnoa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Framasnoa

Lek Framasnoa zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Framasnoa

Lek Framasnoa jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Jak działa lek Framasnoa

Lek Framasnoa pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Framasnoa

Kiedy nie przyjmować leku Framasnoa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania,
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia).

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Framasnoa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Framasnoa. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Framasnoa może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Framasnoa przez pacjenta, lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Framasnoa zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Framasnoa.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Framasnoa lub lek Framasnoa na inny lek.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież: Lek Framasnoa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów.

Ostrzeżenia dotyczące leku Framasnoa:

U pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Framasnoa a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku Framasnoa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku Farmasnoa, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.

Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Framasnoa, należy poinformować o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Framasnoa, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku Framasnoa z organizmu.

W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku Framasnoa we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.

godzinie, niezależnie od posiłku. Tabletkę należy popić wodą. Nie należy żuć ani rozgryzać tabletki.

Lek Framasnoa - Informacje

Dawkowanie

Lek Framasnoa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj dawkowanie jest ustalane przez specjalistę na podstawie badania pacjenta.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłku.

Zwiększenie dawki

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Framasnoa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych poniżej.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania

Nie należy przerywać przyjmowania leku Framasnoa ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić różne działania niepożądane. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane. Poniżej wymienione są niektóre z nich:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie trzustki

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Ciężkie reakcje skórne
• Ciężkie zakażenia lub posocznica
• Zapalenie płuc

Częstość nieznana:

• Ciężka choroba wątroby

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie aktywności AlAT

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Przerzedzenie włosów

Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy

Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)

Łagodne reakcje alergiczne

Uczucie niepokoju

Uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)

Uczucie „bicia serca”

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu

Wysypka, trądzik

Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)

Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu

Obfite miesiączki

Ból

Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)

Zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)

zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne

Ból pourazowy

Łuszczyca

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg

Nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi

Zapalenie jelita grubego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zapalenie trzustki

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C

Kontakt:

7

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Importer

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Framasnoa 14 mg Filmtabletten
• Polska: Framasnoa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: