Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fromilid 250, 250 mg, tabletki powlekane

Fromilid 500, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid
3. Jak przyjmować lek Fromilid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fromilid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fromilid i w jakim celu się go stosuje

Fromilid należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami o ogólnym zastosowaniu przeciwbakteryjnym. Klarytromycyna, substancja czynna leku Fromilid, jest pochodną erytromycyny, działa przeciwbakteryjnie zarówno na standardowe szczepy bakteryjne, jak i szczepy wyizolowane od pacjentów. Klarytromycyna działa na wiele tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:

• zapalenie migdałków i gardła;
• ostre zapalenie zatok szczękowych;
• zapalenie ucha środkowego;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie płuc;
• niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• uogólnione zakażenia mykobakteriami.

Fromilid jest również stosowany w celu likwidacji (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka. Przy tym wskazaniu lekarz przepisze lek Fromilid jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fromilid

Kiedy nie przyjmować leku Fromilid

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Fromilid:

- jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności);

- jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Fromilid może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;

- jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi), iwabradynę lub ranolazynę (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej);

- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);

- jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek;

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;

- jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fromilid należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczą poniższe okoliczności:

- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,

- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,

- pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Fromilid a inne leki”.

Sytuacje, które należy zgłosić lekarzowi podczas stosowania leku Fromilid:

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;

- biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się; należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;

- objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha; należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;

- nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Możliwe skutki uboczne podczas stosowania leku Fromilid:

- oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),

- lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Fromilid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Fromilid jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie);
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii);
• cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• tikagrelor, iwabradyna, ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu);
• i wiele innych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Fromilid:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• i wiele innych.

Jest to również ważne w przypadku stosowania leków o następujących nazwach:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie leku Fromilid

Fromilid można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Fromilid można stosować u kobiety w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fromilid może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią powyższe objawy.

Jak przyjmować lek Fromilid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletek nie należy dzielić. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależy od rodzaju i miejsca zakażenia, wieku pacjenta oraz jego reakcji na leczenie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj zalecana dawka to 250 mg co 12 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Badania kliniczne z udziałem dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat zostały przeprowadzone z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny. Dlatego u dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

W leczeniu zapalenia zatok, cięższych zakażeń oraz gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa zwykle od 6 do 14 dni.