Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Funtrol, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol
3. Jak stosować lek Funtrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Funtrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje

Lek Funtrol jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.

Lek Funtrol zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupyleków znanych jako przeciwgrzybicze.

Lek zabija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.

Wskazaniem do stosowania leku Funtrol są grzybice paznokci wywołane dermatofitami (grzybamibytującymi na skórze, włosach i paznokciach), drożdżakami i pleśniami. Funtrol jest wskazanyw leczeniu grzybicy paznokci nieobejmującej macierzy (miejsce, w którym tworzy się płytkapaznokcia) i ograniczonej do 2 paznokci.

Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiłazmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubieniepłytki.

Funtrol jest wskazany do stosowania w przypadku zakażeń grzybiczych obejmujących jedynie górnączęść płytki paznokciowej. Jeśli infekcja rozprzestrzeni się na inne części płytki paznokciowej, należyskontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol

Kiedy nie stosować leku Funtrol

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek może powodować reakcje alergiczne i niektóre z nich mogą być poważne. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go za pomocą wacika nasączonego zmywaczem do paznokci i skonsultować się z lekarzem. Leku nie wolno ponownie nakładać. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• ciężka wysypka na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Funtrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Funtrol dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutem lub najbliższym szpitalem.

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. ust i nosa). Nie należy wąchać ani wdychać lakieru.

Lek Funtrol przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Nie należy nakładać lakieru na skórę wokół paznokcia.

Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi, co ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.

Stosowanie innych produktów do paznokci

• Nie należy przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku Funtrol.
• Można stosować kosmetyczny lakier do paznokci, ale przed jego nałożeniem należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu leku Funtrol.
• Przed powtórną aplikacją leku Funtrol należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Lek Funtrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Funtrol z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Funtrol u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Funtrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Funtrol zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na obecność etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Jak stosować lek Funtrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia

Należy na diagramie zamieszczonym poniżej zakreślić obszar dotknięty grzybicą paznokci. Będzie to pomocne w ocenie wyników leczenia.

Co miesiąc należy zakreślić zmieniony chorobowo obszar, do czasu pojawienia się zdrowej płytki paznokciowej. W przypadku grzybiczego zakażenia 2 płytek paznokciowych, do oceny wyników leczenia należy wybrać tę, która jest silniej zakażona.

Przed leczeniem miesiąc 1 miesiąc 2 miesiąc 3 miesiąc 6

Dawkowanie

Lakier do paznokci Funtrol powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub stóp jeden raz lub dwa razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Funtrol do czasu pojawienia się w pełni zdrowej płytki paznokciowej, co następuje po około 6 miesiącach w przypadku paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci stóp. Wzrost paznokci jest procesem powolnym, dlatego też pierwsze oznaki poprawy stanu płytki paznokciowej są zazwyczaj widoczne po 2 - 3 miesiącach leczenia.

Jeśli wygląd płytki paznokciowej nie ulega poprawie, należy zwrócić się do lekarza.

Ocena przez lekarza skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.

Instrukcja stosowania:

Krok 1: Piłowanie paznokcia

Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy usunąć wcześniej nałożone warstwy lakieru (np. lakieru kosmetycznego). Należy spiłować jak najwięcej zakażonej części paznokcia, w szczególności powierzchnię paznokcia, stosując pilniczek do paznokci.

OSTRZEŻENIE: nie wolno używać tego samego pilniczka do zakażonych i zdrowych paznokci. W przeciwnym razie pacjent może rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia przeniesienia zakażenia należy zadbać o to, aby nikt inny nie stosował pilniczków pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci

Należy oczyścić i odtłuścić powierzchnię paznokcia za pomocą wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Później, nasączony wacik może być wykorzystany do usunięcia lakieru ze szpatułki. Przed ponownym nałożeniem leku Funtrol paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczków i wacików.

Krok 3: Nakładanie lakieru

Należy zamoczyć szpatułkę dołączoną do opakowania w butelce z lakierem do paznokci.

Instrukcja stosowania lakieru Funtrol

Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki przed nałożeniem go. Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni paznokcia. Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego paznokcia. Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia przez około 3 do 5 minut. Należy powtórzyć kroki 1 i 2 dla każdego zakażonego paznokcia.

Przed kolejnym nałożeniem lakieru

Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier leczniczy i lakier kosmetyczny z paznokci za pomocą wacika, a potem, jeśli to konieczne, spiłować paznokcie. Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej. Należy odczekać 10 minut przed ponownym nałożeniem lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Funtrol, lakier kosmetyczny powinien zostać ostrożnie usunięty.

Po każdorazowym nałożeniu lakieru Funtrol:

• Należy ostrożnie oczyścić szpatułkę za pomocą nasączonego wacika.
• Należy usunąć wszelkie ślady lakieru z zakrętki za pomocą nasączonego wacika.
• Po nałożeniu lakieru należy jak najszybciej szczelnie zamknąć butelkę.
• Należy ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przypadkowe połknięcie leku

Lek Funtrol przeznaczony jest do nakładania wyłącznie na płytkę paznokcia. Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Funtrol do momentu wyleczenia zakażenia i odrośnięcia zdrowych paznokci, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W przypadku zbyt wczesnego zakończenia stosowania leku zakażenie może nawrócić.

Po nałożeniu lakieru i po jego całkowitym wyschnięciu należy umyć dłonie. Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Funtrol na paznokciach. Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpijakakolwiek ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może byćzwiązana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężkąwysypką na skórze). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche ze skłonnością dorozwarstwiania.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana:

• Rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze skórne.

Działania niepożądane mogą być również spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Funtrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywaćbutelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

Produkt łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Funtrol

Informacje o leku Funtrol

Skład leku:

Substancją czynną leku jest 50 mg/mL amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg/mL amorolfinychlorowodorku ).

Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan,etylu octan, etanol, bezwodny.

Opakowanie:

Lek Funtrol jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Dostępne wielkości opakowań: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 butelka pakowana ze szpatułkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca:

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlandia

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6