Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, krem

Acidum fusidicum + Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fusicutan plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusicutan plus
3. Jak stosować Fusicutan plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fusicutan plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Fusicutan plus i w jakim celu się go stosuje

Fusicutan plus stanowi połączenie dwóch różnych leków: antybiotyku i kortykosteroidu.Fusicutan plus jest stosowany w początkowym leczeniu wyprysku lub zapalenia skóry,przebiegających z zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusicutan plus

Kiedy nie stosować leku Fusicutan plus

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazonu walerianian lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6),
• w leczeniu zakażeń grzybiczych narządów wewnętrznych,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fusicutan plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazon - substancja czynna leku Fusicutanplus, wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania leku Fusicutan plus na duże

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Fusicutan plus:

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Długotrwałe stosowanie:

Długotrwałe stosowanie leku lub w dużych dawkach, może zwiększać możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

• może to prowadzić do zaburzenia znanego jako odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA)
• skóra pacjenta może ulec ścieńczeniu w miejscu aplikacji leku
• bakterie mogą stać się niewrażliwe na działanie substancji zawartych w leku
• lek może maskować objawy zakażenia niewrażliwymi bakteriami

Dzieci i młodzież:

Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fusicutan plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak stosować Fusicutan plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka:

• Należy nanosić cienką warstwę leku Fusicutan plus 2 do 3 razy na dobę.
• Należy nanieść cienką warstwę leku Fusicutan plus na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry i delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe.
• Jeśli w ciągu 4 dni stosowania nie stwierdzono poprawy, leczenie należy przerwać. Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci. Należy unikać stosowania leku w dużych ilościach i długotrwałego leczenia. Nie stosować leku Fusicutan plus pod opatrunki lub bandaże, lub na skórę pod pieluchą, zwłaszcza u dzieci. Leku Fusicutan plus nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie leczenia był świąd. Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Fusicutan plus:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - reakcje nadwrażliwości

Zapalenie skóry - działania niepożądane

Objawy częste:

• zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry)
• nasilenie wyprysku
• uczucie pieczenia skóry
• świąd
• suchość skóry
• ból i (lub) podrażnienie w miejscu aplikacji

Objawy rzadkie:

• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka
• wysypka (w tym czerwona i uogólniona wysypka)
• obrzęk i pęcherze w miejscu aplikacji

Objawy o nieznanej częstości:

• nieostre widzenie

Inne działania niepożądane:

• zahamowanie czynności nadnerczy
• zwiększone ciśnienie w oku i jaskra
• ścieńczenie skóry
• zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry trądzikopodobne)
• zapalenie skóry wokół ust
• rozstępy
• uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył (teleangiektazje)
• wysypka na twarzy przypominająca trądzik z zaczerwieniem (trądzik różowaty)
• zaczerwienienie skóry
• zwiększenie tempa wzrostu włosów
• nasilone pocenie się
• miejscowe odbarwienie skóry (rozjaśnienie koloru skóry)
• drobne wybroczyny pod skórą w przypadku długotrwałego stosowania

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Fusicutan plus:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fusicutan plus

Substancjami czynnymi leku są: kwas fusydynowy i betametazon.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego, w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,4 mg) oraz 1 mg betametazonu, w postaci betametazonu walerianianu (1,214 mg).

Pozostałe składniki to: makrogolu eter stearylowy 21, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-Tokoferol, hypromeloza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona.

Jak wygląda Fusicutan plus i co zawiera opakowanie

Fusicutan plus jest białym kremem.

Opakowanie leku: tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5