Fypalan Tabletki powlekane (8 mg) - 28 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fypalan, 2 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 4 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 6 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 8 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 10 mg, tabletki powlekane

Fypalan, 12 mg, tabletki powlekane

Perampanelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fypalan i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fypalan
Jak przyjmować lek Fypalan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fypalan
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fypalan i w jakim celu się go stosuje

Lek Fypalan zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fypalan stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki:

U osób dorosłych, młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
U osób dorosłych i młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fypalan

Kiedy nie przyjmować leku Fypalan:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fypalan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Fypalan, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Fypalan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwiększonej ilości enzymów wątrobowych.

Ostrzeżenia dotyczące leku Fypalan:

Lek Fypalan może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.
Lek Fypalan może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
Lek Fypalan może wywoływać agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.

W razie zauważenia przez pacjenta, jego rodzinę i (lub) znajomych któregokolwiek z powyższych działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące skórnych działań niepożądanych:

DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy zaczerwienione i opuchnięte).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fypalan (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie są jeszcze znane u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci w wieku poniżej 7 lat z napadami uogólnionymi.

Lek Fypalan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych. Przyjmowanie leku Fypalan z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Felbamat

Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Fypalan

Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna, dziurawiec i ketokonazol, mogą wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry) należy omówić z lekarzem.

Stosowanie leku Fypalan z alkoholem

Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fypalan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fypalan na pacjenta.

Fypalan

1. Skutki uboczne

Fypalan może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może nasilić te objawy.

2. Skład leku

Lek Fypalan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Fypalan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Leczenie napadów częściowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.
Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg – w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fypalan u pacjenta, może trwać kilka tygodni.

4. Zalecane dawki leku Fypalan

W poniższej tabeli zamieszczono zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Dalsze szczegóły podano poniżej w tabeli.

Dzieci o masie ciała:		Zalecana dawka początkowa	Zalecana dawka podtrzymująca
30 kg i więcej	2 mg/dobę	Od 4 do 8 mg/dobę	12 mg/dobę
od 20 kg do mniej niż 30 kg	1 mg/dobę	Od 4 do 6 mg/dobę	8 mg/dobę
Mniej niż 20 kg	1 mg/dobę	Od 2 do 4 mg/dobę	6 mg/dobę

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę na noc.
Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 12 mg/dobę.
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę.