Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fypalan, 2 mg, tabletki powlekane
Fypalan, 4 mg, tabletki powlekane
Fypalan, 6 mg, tabletki powlekane
Fypalan, 8 mg, tabletki powlekane
Fypalan, 10 mg, tabletki powlekane
Fypalan, 12 mg, tabletki powlekane

Perampanelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fypalan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fypalan
3. Jak przyjmować lek Fypalan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fypalan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fypalan i w jakim celu się go stosuje

Lek Fypalan zawiera substancję czynną zwaną perampanelem. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe). Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Lek Fypalan stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki:

• U osób dorosłych, młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
• Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
• Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
• U osób dorosłych i młodzieży (po 12. roku życia) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
• Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fypalan

Kiedy nie przyjmować leku Fypalan:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fypalan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Fypalan, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Fypalan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano przypadki zwiększonej ilości enzymów wątrobowych.

Lek Fypalan może wywoływać:

• zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia.
• większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
• agresję, złość lub przemoc. Może również powodować u pacjenta nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.

W razie zauważenia przez pacjenta, jego rodzinę i (lub) znajomych któregokolwiek z powyższych działań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W związku ze stosowaniem perampanelu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) i zespołu Stevensa-Johnsona.

DRESS

DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)

Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (oczy zaczerwienione i opuchnięte). Te ciężkie wysypki skórne poprzedza często gorączka i (lub) objawy grypopodobne. Wysypki mogą przerodzić się w złuszczanie się skóry z dużej powierzchni ciała i zagrażające życiu powikłania nawet prowadzące do zgonu.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fypalan (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie są jeszcze znane u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami częściowymi ani u dzieci w wieku poniżej 7 lat z napadami uogólnionymi.

Lek Fypalan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych. Przyjmowanie leku Fypalan z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Fypalan - Informacje o leku

Inne leki przeciwpadaczkowe

Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Felbamat

Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fypalan. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Lekarstwa i hormonalne środki antykoncepcyjne

Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna, dziurawiec i ketokonazol, mogą wpływać na działanie leku Fypalan. Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry) mogą być również zaburzone przez lek. Należy omówić dawkę z lekarzem.

Stosowanie leku Fypalan z alkoholem

Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może negatywnie wpływać na pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fypalan. Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fypalan na pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fypalan może wywoływać zawroty głowy lub senność u pacjenta, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może nasilić te objawy.

Lek Fypalan zawiera laktozę

Lek Fypalan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Fypalan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Leczenie napadów częściowych i uogólnionych u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych):

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.
• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg – w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
• Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fypalan u pacjenta, może trwać kilka tygodni.

Zestawienie dawek zalecanych w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat:

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała 30 kg i więcej.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę na noc.
• Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 8 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
• Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg a 6 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 8 mg/dobę.

Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni.

Leczenie napadów częściowych u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 20 kg:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg raz na dobę na noc.

Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 1 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 2 mg a 4 mg – w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę.

Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

Nie należy stosować większej dawki leku Fypalan, niż zalecił lekarz prowadzący. Dostosowanie właściwej dla pacjenta dawki leku Fypalan może trwać kilka tygodni.

Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą

Dawka nie powinna być większa niż 4 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.

Jak przyjmować tabletkę

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek Fypalan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fypalan

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fypalan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój, agresywne zachowanie i obniżony poziom świadomości.

Pominięcie przyjęcia leku Fypalan

• W razie pominięcia tabletki należy poczekać do terminu następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli przerwano leczenie lekiem Fypalan na mniej niż 7 dni, należy kontynuować codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli przerwano leczenie lekiem Fypalan na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Fypalan

Lek Fypalan należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje tak lekarz. Lekarz może powoli stopniowo zmniejszać dawkę przyjmowaną przez pacjenta, aby zapobiec nawrotom lub nasileniu drgawek (napadów).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

• uczucie zawrotów głowy
• uczucie senności (senność lub ospałość)

Częste działania niepożądane:

• zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała
• uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji
• problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi)
• powolne mówienie (dysartria)
• nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• zawroty głowy typu obwodowego
• nudności
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia
• upadki

Działania niepożądane leku Fypalan

Niezbyt częste działania niepożądane:

- myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze

- omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

- nietypowe myślenie i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne)

Nieznana częstość:

- Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS, lub zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów.

- Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. Ta ciężka wysypka skórna może przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych wykwitów (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi.

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fypalan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fypalan
Substancją czynną leku jest perampanel.

Fypalan 2 mg tabletki powlekane

Fypalan - informacje o leku

Skład leku Fypalan:

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 2 mg perampanelu
• 4 mg perampanelu
• 6 mg perampanelu
• 8 mg perampanelu
• 10 mg perampanelu
• 12 mg perampanelu

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian

Otoczka:

• 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletki: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171)
• 4 mg tabletki: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, Makrogol 3350

Dodatkowo:

• Tabletka 2 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172)
• Tabletka 4 mg: żelaza tlenek, czerwony (E172)
• Tabletka 6 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172)
• Tabletka 8 mg: żelaza tlenek, czarny (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172)
• Tabletka 10 mg: żelaza tlenek, żółty (E172); żelaza tlenek, czarny (E172)
• Tabletka 12 mg: żelaza tlenek, czarny (E172); żelaza tlenek, czerwony (E172)

Jak wygląda lek Fypalan i co zawiera opakowanie:

Tabletka powlekana:

• 2 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• 4 mg: Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• 6 mg: Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• 8 mg: Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• 10 mg: Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• 12 mg: Szare do barwy fioletowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Lek Fypalan dostępny jest w opakowaniach: 7, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: