Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabapentin Teva, 100 mg, kapsułki, twarde

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki, twarde

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki, twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva
3. Jak stosować lek Gabapentin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gabapentin Teva i w jakim celu się go stosuje

Gabapentin Teva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentin Teva jest gabapentyna.

Lek Gabapentin Teva jest stosowany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki
• obwodowego bólu neuropatycznego

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Teva

Kiedy nie stosować leku Gabapentin Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania,
• jeśli pacjent jest poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni,
• jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności i wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
• przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków uzależniających; może to oznaczać, że ryzyko uzależnienia się od leku Gabapentin Teva jest większe.

Uzależnienie

U niektórych osób może rozwinąć się uzależnienie od leku Gabapentin Teva (konieczność ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabapentin Teva mogą wystąpić u nich objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Gabapentin Teva“ oraz „Przerwanie stosowania leku Gabapentin Tev

Ważne informacje o potencjalnych ciężkich działaniach niepożądanych

W związku ze stosowaniem gabapentyny występowały ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punktie 4, należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Lek Gabapentin Teva - informacje o stosowaniu

W przypadku wystąpienia objawów ubocznych (takich jak zawroty głowy, senność, trudności z koncentracją, zaburzenia równowagi) należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku Gabapentin Teva.

Leki a Gabapentin Teva

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o lekach przeciwpadaczkowych, lekach opioidowych, oraz lekach zobojętniających sok żołądkowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed kontynuowaniem stosowania leku Gabapentin Teva.

Ciąża

Ważne jest, aby zawsze konsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leku Gabapentin Teva w okresie ciąży, aby uniknąć ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Gabapentin Teva

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania lekuGabapentin Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawaćprzyjmowania tego leku, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowychz odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jaki jej dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna – substancja czynna leku Gabapentin Teva – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ niewiadomo, jaki ma wpływ na karmione nim dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczasstosowania leku Gabapentin Teva.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gabapentin Teva może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Zanim pacjent nieprzekona się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę skomplikowanych maszynlub inne potencjalnie niebezpieczne czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.

Lek Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki twarde zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Gabapentin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorośli i młodzież

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być onastopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejszedawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustala lekarz na podstawie masy ciała dziecka.Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres 3 dni.Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę.Lek stosowany jest zwykle w trzech dawkach podzielonych, codziennie kapsułka (kapsułki)rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.

Lek Gabapentin Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka

Dorośli

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 300 do 900 mg na dobę. Następnie może być onastopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę przyjmowanej tak, jakzaleci lekarz, w 3 mniejszych dawkach (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

W przypadku pacjentów, u których występują choroby nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabapentin Teva według normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich choroby nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Sposób podania

Lek Gabapentin Teva należy stosować doustnie. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Lek Gabapentin Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. Stosowanie leku Gabapentin Teva wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Teva

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabapentin Teva niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy zabrać ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Teva

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku, powinien najpierw omówić to z lekarzem. Poinformuje on pacjenta, jak należy to zrobić. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia. Objawy te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i ogólnie złe samopoczucie. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu przyjmowania leku Gabapentin Teva. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne informacje dotyczące leku Gabapentin Teva

Ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne, należy przerwać stosowanie leku Gabapentin Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gabapentin Teva wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on być poważny:

• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki
• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza razie ciężkiego przebiegu, wymagać natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej, aby przywrócić prawidłowe oddychanie
• Gabapentin Teva może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na skórę lub inne części ciała, takie jak wątrobę lub komórki krwi. W trakcie pojawienia się tego typu reakcji wysypka może wystąpić lub nie. Powyższe objawy mogą być przyczyną hospitalizacji lub konieczności zaprzestania stosowania leku Gabapentin Teva.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Wysypka skórna i zaczerwienie skóry, i (lub) wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Gorączka
• Obrzęk węzłów chłonnych, który nie ustępuje
• Obrzęk warg, twarzy i języka
• Zażółcenie skóry lub twardówki (białkówki) oka
• Nietypowe siniaki lub krwawienie
• Silne zmęczenie lub osłabienie
• Nieoczekiwane bóle mięśni
• Częste infekcje

Powyższe objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien zdecydować o konieczności kontynuowania terapii lekiem Gabapentin Teva.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpi ból i (lub) osłabienie mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często ( mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia wirusowe
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• Uczucie zmęczenia, gorączka

Często ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie, zapalenie ucha lub inne zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Jadłowstręt, zwiększony apetyt
• Złość wobec innych, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wygórowane, osłabione lub zniesione odruchy
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Działania niepożądane Gabapentin Teva:

Zawroty głowy

Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych

Duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie

Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia

Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik

Bóle stawów, bóle mięśniowe, bole pleców, drżenie mięśni

Zaburzenia wzwodu (impotencja)

Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę

Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała

Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

Reakcje alergiczne, np. pokrzywka

Zmniejszona ruchliwość

Przyspieszone bicie serca

Trudności z połykaniem

Obrzęki, które mogą obejmować twarz, tułów i kończyny

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, sugerujące problemy z wątrobą

Zaburzenia psychiczne

Upadki

Podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

Utrata przytomności

Kłopoty z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)

(kontynuacja punktów)

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Gabapentin Teva

Należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. efekty odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabapentin Teva”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Gabapentin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabapentin Teva
Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

Gabapentin Teva, 100 mg kapsułki twarde
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171)
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki twarde
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana
Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa FCF (E110), tytanu dwutlenek (E171)
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki twarde
Rdzeń kapsułki: talk, skrobia żelowana, kukurydziana

Gabapentin Teva - informacje o leku

Skład leku Gabapentin Teva:

• Wieczko i korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171)
• Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Gabapentin Teva i co zawiera opakowanie

Gabapentin Teva, 100 mg, kapsułki, twarde

Twarda żelatynowa kapsułka z szarym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „38”.

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Gabapentin Teva, 300 mg, kapsułki, twarde

Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „39”.

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Gabapentin Teva, 400 mg, kapsułki, twarde

Twarda żelatynowa kapsułka z brązowym wieczkiem i korpusem, wypełniona białym lub białawym proszkiem w małych skupiskach. Na wieczku i korpusie wydrukowane są numery „93” i „40”.

Opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Wytwórcy: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry; Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod określonymi nazwami handlowymi.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.