Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcit, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit
3. Jak stosować Gemcit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje

Gemcit należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących siękomórek, w tym również komórek nowotworowych.Gemcit może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,w zależności od rodzaju nowotworu.Gemcit stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), pojedynczo lub w połączeniu z cisplatyną,
• rak trzustki,
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit

Kiedy nie stosować leku Gemcit:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynnościnerek i wątroby. Przed podaniem każdej infuzji będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czypacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać Gemcit. W zależności od stanuogólnego pacjenta lub gdy liczba komórek krwi jest zbyt mała, lekarz prowadzący może podjąćdecyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia. Okresowo będą pobierane próbki krwi, abyskontrolować czynność nerek i wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcit

Należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub nerek

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ podanie gemcytabiny może być niewskazane.

Radioterapia

Jeśli pacjent został poddany radioterapii lub ma być poddawany należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po podaniu gemcytabiny.

Szczepienia

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to negatywnie wpływać na działanie gemcytabiny.

Objawy neurologiczne

Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak ból i zawroty głowy, ataki padaczkowe lub zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy bardzo rzadko występującego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego.

Inne symptomy

Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, osłabienie i bladość skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na niewydolność nerek lub choroby płuc.

Obrzęk i duszność

Jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Gemcit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, dotyczy to także szczepionek i leków wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje dziecko, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego i unikać stosowania leku Gemcit.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Gemcit konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Mężczyźni powinni unikać planowania posiadania potomstwa w trakcie stosowania leku Gemcit i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemcit może wywoływać senność, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek nie wywołuje u nich senności.

Gemcit - zawartość sodu

Gemcit zawiera sód

Fiolka 200 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Fiolka 1000 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolka 2000 mg zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Gemcit

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcit to 1000 do 1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość podawania leku Gemcit zależy od rodzaju nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.

Przed podaniem leku Gemcit farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek. Gemcit zawsze podaje się w infuzji dożylnej. Infuzja trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane siniaki na skórze (ponieważ pacjent może mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi, co zdarza się bardzo często)
• uczucie zmęczenia, uczucie słabości, łatwa utrata tchu lub bladość skóry (ponieważ pacjent może mieć zmniejszone stężenie hemoglobiny, co zdarza się bardzo często)
• łagodna do umiarkowanej wysypka na skórze (bardzo często) lub swędzenie (często), lub gorączka (bardzo często); (reakcje uczuleniowe)
• temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (ponieważ pacjent może mieć zmniejszoną liczbę białych krwinek z towarzyszącą gorączką, tak zwana gorączka neutropeniczna) (często)
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (często)
• nierówny rytm serca (arytmia) (niezbyt często)
• skrajne przemęczenie i osłabienie, plamica lub skłonność do miejscowych krwawień w obrębie skóry (wybroczyny), ciężka niewydolność nerek (skąpomocz lub bezmocz) i objawy zakażenia. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (skrzepy tworzące się w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane gemcytabiny:

- trudności w oddychaniu (często w krótkim czasie po podaniu gemcytabiny mogą wystąpić łagodne trudności w oddychaniu, które szybko ustępują, niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić cięższe powikłania ze strony płuc),

- ostry ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadko),

- ciężkie reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe): ciężka wysypka lub pokrzywka na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek u stóp, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko),

- uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała mogą być objawami przesiąkania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko),

- ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątaniem, padaczką lub drgawkami (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko),

- ciężka wysypka z uczuciem swędzenia, łuszczeniem lub zmianami pęcherzowymi skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadko).

Inne możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Gemcit:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mała liczba białych krwinek,
• trudności w oddychaniu,
• wymioty,
• nudności,
• wypadanie włosów,
• zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badań krwi,
• obecność krwi w moczu,
• nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność białka w moczu,
• objawy grypopodobne, w tym gorączka,
• obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt (małe łaknienie),
• ból głowy,
• bezsenność,
• senność,
• kaszel,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zaparcie,
• biegunka,
• swędzenie,
• potliwość,
• ból mięśni,
• ból pleców,
• gorączka,
• osłabienie,
• dreszcze,
• zakażenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych),
• skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech),
• nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc),
• niewydolność serca,
• niewydolność nerek,
• ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby,
• udar.

Działania niepożądane leku Gemcit

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• złuszczanie naskórka, powstawanie wrzodów lub pęcherzy,
• martwica skóry i powstawanie pęcherzy,
• reakcje w miejscu podania,
• zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych,
• wysypka skórna,
• płyn w płucach,
• bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią,
• zgorzel palców u rąk lub stóp,
• zapalenie naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększona liczba płytek krwi,
• niedokrwienne zapalenie okrężnicy,
• małe stężenie hemoglobiny (anemia) i inne.

Częstość nieznana:

• sepsa,
• rzekome zapalenie tkanki łącznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Gemcit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

PT/H/2244/001/IA/046 5

Po przygotowaniu do użycia

Lek należy użyć natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie ze wskazaniami, wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 25°C przez 35 dni. Roztwór może być dalej rozcieńczany przez fachowy personel medyczny. Roztworów rozpuszczonej gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, gdyż może dojść do krystalizacji.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.

Lek do jednorazowego użycia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcit

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 1 N, kwas solny 1 N.

Jak wygląda Gemcit i co zawiera opakowanie

Gemcit jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie leku Gemcit zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Gemcitabine in Different Countries

Polska: Gemcit

Portugalia: Gemcit 38 mg/ml pό para soluro para perfusão

Rumunia: Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilǎ

Słowacja: Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Wielka Brytania: Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2019 r.

PT/H/2244/001/IA/046 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności do stosowania i usuwania

Przygotowanie roztworu

Do jednorazowego użycia. Ten lek wykazuje zgodność jedynie z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Odpowiednio, tylko ten rozpuszczalnik powinien być stosowany do przygotowywania roztworu. Nie badano zgodności z innymi substancjami czynnymi. Zatem nie zaleca się mieszania tego leku z innymi substancjami podczas przygotowywania leku. Przygotowanie roztworu o stężeniu przekraczającym 38 mg/ml może prowadzić do niecałkowitego rozpuszczenia gemcytabiny i należy tego unikać. W celu przygotowywania roztworu, dodać odpowiednią objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań (jak podano w tabeli poniżej) i potrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Odpowiednią ilość leku można dalej rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi

Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w okresie ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi. Roztwory leków cytotoksycznych do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez specjalistyczny personel przeszkolony w zakresie stosowania przygotowywanych leków. Wymaga to specjalnego obszaru roboczego. Obszar roboczy powinien być pokryty jednorazowym wchłaniającym papierem z plastikowym spodem. Należy zakładać odpowiednie zabezpieczenie oczu, jednorazowe rękawiczki, maseczkę na twarz i jednorazowy fartuch. Należy zachować ostrożność by uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przystąpić do starannego przepłukiwania oczu. Strzykawki i zestawy do infuzji należy ostrożnie łączyć by uniknąć wycieku (zaleca się stosowanie łączników typu Luer lock). Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zmniejszenia ciśnienia i możliwego tworzenia się aerozoli. Tego drugiego można uniknąć stosując igły do odpowietrzania. Bieżące plamy i wycieki powinny być ścierane w ochronnych rękawiczkach. Trzeba ostrożnie obchodzić się z odchodami i wymiocinami.

Usuwanie

Podczas usuwania przedmiotów użytych do przygotowania tego leku trzeba postępować z należytą uwagą i ostrożnością. Wszelki nieużyty suchy lek oraz zanieczyszczone materiały należy składować w workach na odpady wysokiego ryzyka.

PT/H/2244/001/IA/046 8

Bezpieczne usuwanie ostrych przedmiotów

Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itd.) należy umieszczać w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel zajmujący się zbieraniem i usuwaniem tych odpadów powinien być świadomy towarzyszącego zagrożenia.

Odpady powinny być zniszczone poprzez spalenie. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PT/H/2244/001/IA/046 9