Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol
3. Jak stosować Gemsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Gemsol i w jakim celu się go stosuje

Gemsol należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tymkomórki nowotworowe.

Gemsol może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.

Gemsol stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

• niedrobnokomórkowego raka płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną),
• raka trzustki,
• raka piersi (razem z paklitakselem),
• raka jajnika (razem z karboplatyną),
• raka pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol

Kiedy nie stosować leku Gemsol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed pierwszą infuzją zostanie od pacjenta pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy sprawnośćjego nerek i wątroby jest wystarczająca do podania leku Gemsol. Przed każdą infuzją pobrana odpacjenta próbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio dużo komórek, by można było podaćten lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jeśli liczba komórek krwi jest za mała lekarzmoże zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjentapróbki krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby.

Przed zastosowaniem leku Gemsol należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutąszpitalnym, jeśli:

- u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub

Ważne informacje dotyczące leku Gemsol

złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;

− u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby, serca lub naczyń krwionośnych, problemy z płucami lub nerkami, gdyż w takim wypadku podanie leku Gemsol może nie być zalecane;

− pacjent był ostatnio poddawany lub w najbliższym czasie otrzyma radioterapię, gdyż podanie leku Gemsol może spowodować wystąpienie u niego ostrej lub późnej reakcji popromiennej;

− pacjent był niedawno szczepiony (zwłaszcza przeciwko żółtej febrze), gdyż podanie leku Gemsol może spowodować powikłania;

− u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub czuje się bardzo osłabiony i jest bardzo blady, gdyż może to być objaw niewydolności nerek lub problemów z płucami;

− u pacjenta pojawił się uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększyła się masa jego ciała, gdyż mogą to być objawy przeciekania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Reakcje skórne i rekomendacje

W związku z leczeniem gemcytabiną występowały poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i reakcje układu nerwowego

Jeśli w trakcie stosowania tego leku u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak ból głowy z dezorientacją, napady drgawek lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż może to być bardzo rzadkie działanie niepożądane dotyczące układu nerwowego o nazwie zespół odwracalnej tylniej encefalopatii.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemsol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o szczepionkach i lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemsol podczas ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku Gemsol podczas ciąży. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Gemsol i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią trzeba przerwać na czas stosowania leku Gemsol.

Płodność

Mężczyzn należy poinformować, aby nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Gemsol oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i związku z tym stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Gemsol i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemsol może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że podanie leku Gemsol nie powoduje.

Działania niepożądane leku Gemsol

1. Senność

Po podaniu leku Gemsol może wystąpić senność.

2. Stosowanie leku

Zwykle stosowana dawka leku Gemsol wynosi od 1000 do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Na podstawie powierzchni ciała lekarz wylicza właściwą dawkę leku. Dawka ta może zostać dostosowana lub jej podanie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinek i stanu ogólnego pacjenta.

Częstość infuzji leku Gemsol zależy od rodzaju nowotworu, z powodu którego lek jest podawany. Gemsol podawany jest zawsze po rozcieńczeniu w postaci infuzji do jednej z żył. Infuzja leku trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust albo inne krwawienie, które nie ustępuje; czerwonawe lub różowawe zabarwienie moczu, nieoczekiwane powstawanie siniaków (ponieważ pacjent może mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi, co występuje bardzo często);
• znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (ponieważ pacjent może mieć zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi, co występuje bardzo często);
• lekka do umiarkowanej wysypka na skórze (bardzo często) / świąd (często) lub gorączka (bardzo często) – reakcje uczuleniowe;

(dalsze działania niepożądane)

Działania niepożądane leku Gemsol

Oto lista możliwych działań niepożądanych leku Gemsol:

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z pęcherzami pod obrzękniętą skórą
• ostre uogólnione osutka krostkowa

Bardzo częste działania niepożądane:

• mała liczba krwinek białych
• wymioty
• nudności
• utrata włosów

Częste działania niepożądane:

• mały apetyt (jadłowstręt)
• ból głowy
• trudności ze snem
• kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane:

• bliznowacenie pęcherzyków płucnych
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• łuszczenie się skóry, powstawanie owrzodzeń lub pęcherzy

Przed zastosowaniem leku Gemsol należy skonsultować się z lekarzem i dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Działania niepożądane:

• wysypka skórna podobna do silnego oparzenia słonecznego, która może wystąpić w miejscach uprzednio napromienianych (nawrót objawów popromiennych)
• obecność płynu w płucach
• włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii (toksyczność po radioterapii)
• zgorzel palców rąk lub stóp
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu GGT – gamma-glutamylotransferazy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zwiększona liczba płytek krwi
• zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie okrężnicy)
• mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), mała liczba krwinek białych i zmiana liczby płytek krwi

Istnieje możliwość wystąpienia każdego z wymienionych objawów i (lub) stanów. O pojawieniu się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych trzeba niezwłocznie poinformować lekarza. Należy poradzić się lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Gemsol:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na pudełku i na etykiecie po EXP. Apteka szpitalna powinna przechowywać fiolki leku Gemsol w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać. Jeśli fiolki przechowywane są w temperaturze poniżej 2°C, w roztworze może wytrącić się osad. Jeżeli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemsol

Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny w postaci gemcytabiny chlorowodorku.

Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera: wodę do wstrzykiwań i kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Gemsol i co zawiera opakowanie

Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem (typu I) z gumy halobutylowej powlekanym fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem, umieszczonych w ochronnym opakowaniu (Onco-Safe lub Sleeving) lub bez takiego opakowania, w tekturowym pudełku. Opakowania Onco-Safe i Sleeving nie mają styczności z produktem leczniczym i stanowią dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Wielkość opakowań:

• Fiolki po 200 mg: 1, 5 lub 10 fiolek.
• Fiolki po 1000 mg: 1 fiolka
• Fiolki po 2000 mg: 1 fiolka

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria

Wytwórca:
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Logo Ebewe

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Nie zaleca się mieszania produktu Gemsol z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak badań zgodności.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy, jeśli tylko pozwala na to rodzaj opakowania, obejrzeć przed zastosowaniem, czy nie zawierają wytrąconych cząstek i przebarwień.

6 AT/H/xxxx/WS/0295

Wymaganą ilość roztworu

należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór trzeba rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Roztwory należy dokładnie wymieszać obracając butelkę lub worek w dłoni.

Postępowanie z lekiem

Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w izolatorze lub w bezpiecznym boksie do pracy z cytostatykami. Zgodnie z wymogami należy stosować odzież ochronną (ochronny fartuch, rękawice, maskę, okulary ochronne).

Roztwór może spowodować silne podrażnienie, jeśli dojdzie do kontaktu z oczami. W razie zanieczyszczenia oko należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą. W razie utrzymywania się podrażnienia należy niezwłocznie udać się do okulisty. W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce skażenia należy dokładnie spłukać wodą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu, a także materiały użyte do przygotowania roztworu, jego rozcieńczenia i podania należy usunąć zgodnie z przepisami obowiązującymi w szpitalu dla leków cytotoksycznych oraz lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.

Okres ważności

Nieotwarta fiolka: 2 lata

Stabilność po pierwszym otwarciu opakowania: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie fiolki odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rozcieńczonego 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml i 25 mg/ml) przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

7 AT/H/xxxx/WS/0295