Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot
3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca.

Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu/alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Novo-Helisen Depot jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6;
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii;
• Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie);
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica);
• Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przezlekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli:

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi;
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry);
• Pacjentka jest w ciąży;
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie);

Ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży

Leczenie lekiem Novo-Helisen Depot generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:

• Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jakokrople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.
• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowanejednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.

Novo-Helisen Depot - informacje dla pacjentów

Wpływ leków przeciwalergicznych

Uwaga! Stosowanie leków przeciwalergicznych może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Skonsultuj się z lekarzem.

Kontakt z alergenami

Podczas leczenia Novo-Helisen Depot unikaj kontaktu z alergenami wywołującymi reakcje alergiczne.

Dieta i alkohol

W dniu podania leku Novo-Helisen Depot nie spożywaj alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zwracaj uwagę na zawroty głowy podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sody

Lek Novo-Helisen Depot jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Zalecana dawka ustalana jest przez lekarza, w zależności od tolerancji pacjenta.

Zastrzyki Novo-Helisen Depot - ważne informacje

Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki indywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia początkowego.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. W przypadku alergenów niesezonowych po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia podtrzymującego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Swoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z akceptacją i współpracą niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.

Sposób podawania

Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.

Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot.

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony.

Działania niepożądane - Novo-Helisen Depot

1. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.

Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną przez 24 godziny.

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Poniższa lista zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu leku Novo-Helisen Depot zawierającego wyciąg alergenowy grzybów pleśniowych, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, reakcja w miejscu podania, opuchnięcie, pokrzywka, uczucie ciepła

Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, niepokój, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niebieski odcień skóry i ust (sinica), zaczerwienienie, zmniejszone ciśnienie krwi, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zimna, zwiększona temperatura ciała, nastrój depresyjny, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie spojówek, swędzenie oka, astma, kaszel, duszność, kichanie, utrudnione połykanie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, utrata tkanki tłuszczowej pod skórą (lipoatrofia), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, reakcja skórna, pokrzywka, ból stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia), opuchnięcie rąk i (lub) nóg (obrzęki obwodowe)

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa.

Informacje o leku Novo-Helisen Depot

tel.: 22 49-21-301,
faks: 22 49 21-309.
Strona internetowa:

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!

Pacjent.

Numer serii

Leczenie początkowe:

Leczenie podtrzymujące:

Stężenie Wysoka Standardowa Data Czas Czas Uwagi
wrażliwość dawka w mL wstrzyknięcia zakończenia
dawka w mL obserwacji
3
etykieta
czerwona
9

Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład produktu Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

• 400 Alternaria tenuis
• 401 Aspergillus fumigatus
• 402 Botrytis cinerea
• 405 Cladosporium herbarum
• 406 Curvularia lunata
• 407 Fusarium moniliforme
• 408 Helminthosporium halodes
• 410 Mucor mucedo
• 412 Penicillium notatum
• 413 Pullularia pullulans
• 414 Rhizopus nigricans
• 416 Serpula lacrymans

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia produktem Novo-Helisen Depot, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu.

Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.

W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych, a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Przed każdą iniekcją:

Należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana.

W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby ocenić czynność płuc.

Dawkę dla każdego wstrzyknięcia należy ustalać indywidualnie na podstawie wcześniejszej tolerancji i aktualnej historii medycznej.

Szczególna ostrożność jest zalecana:

• u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny
• u pacjentów leczonych beta-blokerami
• w ciąży

W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć, ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.

W przypadku potrzeby planowego podania szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu ostatnio podaną dawką.

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), jest więc „wolny od sodu”.

Identyfikowalność:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Sposób podawania:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego.

Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni ponad łokciem.

Zalecenia dotyczące terapii Novo-Helisen Depot

Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.

Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami.

Dawkowanie

Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.

Reakcje niepożądane

W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu produktu leczniczego proponuje się postępowanie według odpowiednich schematów, w zależności od ciężkości reakcji.

Kontynuacja terapii

Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych. Terapia lekiem Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się poza sezonem.

W przypadku całorocznych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe można prowadzić według jednego z dwóch schematów zwiększania dawki:

• standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji) (Tabela 1)
• schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje) (Tabela 2)

Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki

Tabela 2 Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów

Dawka

Stężenie

mL

1,0

Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 3).

Tabela 3

Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego

Odstęp od ostatniej iniekcji

Modyfikacja dawki

>2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania

>4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny).

Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1,0 mL stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 do 6 tygodni.

Tabela 4

Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego

Odstęp od ostatniej iniekcji

Modyfikacja dawki

>6 do 8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania

Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.

>8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki

Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.

52 tygodnie Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii (odczulania) ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej.

U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne są ograniczone i niewystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, natomiast dane kliniczne o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych.

Ważne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania

Informacje na temat dawkowania leku Novo-Helisen Depot znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Novo-Helisen Depot”.

Punkt 3 - Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Tutaj znajdują się istotne informacje dotyczące dawkowania leku Novo-Helisen Depot. Zachęcamy do dokładnego przeczytania instrukcji przed rozpoczęciem terapii.