Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gentamicin B. BRAUN, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Gentamicin B. BRAUN, 3 mg/ml, roztwór do infuzji

Gentamycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gentamicin B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun

3. Jak stosować lek Gentamicin B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gentamicin B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gentamicin B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Gentamicin B. Braun należy do grupy antybiotyków zwanych aminoglikozydami. Są one stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, które mogą zostać zabite przez substancję czynną o nazwie gentamycyna.
W leczeniu niżej wymienionych zakażeń, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, lek Gentamicin B. Braun stosuje się wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami.

Lek Gentamicin B. Braun może być stosowany u pacjenta w leczeniu następujących chorób:

• powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza;
• zakażenia płuc i dróg oddechowych występujące w trakcie leczenia w szpitalu;
• zakażenia w obrębie brzucha, w tym zapalenia otrzewnej;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, również w ciężkich oparzeniach;
• posocznica (zakażenie obejmujące cały organizm), bakterie we krwi;
• zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca);
• zakażenia po operacjach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun

Kiedy nie stosować tego leku

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent choruje na miastenię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub głuchota ucha wewnętrznego;
• jeśli u pacjenta lub w wywiadzie ze strony matki występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po.

Informacje o leku Gentamicin B. Braun:

Przed podaniem leku Gentamicin B. Braun lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.

Wówczas pacjent otrzyma gentamycynę tylko, jeśli lekarz uzna to za niezbędne do leczenia choroby. Lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe dobranie dawki gentamycyny dla pacjenta.

Ostrożność przy zastosowaniu leku:

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nerwów i mięśni, taka jak choroba Parkinsona, lub jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, ponieważ gentamycyna może działać hamująco na czynność nerwów i mięśni.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ryzyko uszkodzenia narządu słuchu lub nerek:

• Kontrolowanie słuchu, błędnika i czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia.
• Dawkowanie ściśle uwzględniające czynność nerek.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - uwzględnienie dawki antybiotyku podawanego miejscowo w ogólnym dawkowaniu.

Gentamicin B. Braun a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami:

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu środków zwiotczających mięśnie i eter. Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki zwiotczające mięśnie.

Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje aminoglikozydy.

Pacjent będzie szczególnie uważnie kontrolowany, jeśli przyjmuje gentamycynę przed rozpoczęciem, podczas lub po zakończeniu stosowania produktów leczniczych zawierających substancje mogące uszkadzać słuch lub nerki.

przy wydłużeniu odstępów między dawkami, albo poprzez obie metody. Zalecana dawka azotanu wapnia + glikolu A. Braun 10 mg/ml (stężenie 1%) dla niemowląt i dzieci w przedziale wiekowym od urodzenia do 2 lat wynosi 100 mikrogramów na kilogram masy ciała i na minutę (najwięcej 1 mg na minutę bez względu na wagę ciała). Zalecana dawka azotanu wapnia + glikolu A. Braun 10 mg/ml (stężenie 1%) dla dzieci powyżej 2 lat wynosi 20-100 mikrogramów na kilogram masy ciała i na minutę (najwięcej 1 mg na minutę bez względu na wagę ciała). Dawka wstrzyknięta nie powinna przekroczyć 3 mg/ kg masy ciała. Po raz pierwszy należy zacząć od małej dawki i zwiększać ją stopniowo aż do uzyskania odpowiedniej reakcji terapeutycznej. U pacjentów leczonych azotanem wapnia + glikolem A. Braun, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych oznak nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi należy przerwać podawanie leku lub zmniejszyć dawkę. U pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z powodu wzrostu ciśnienia wewnętrznego mózgu po nagłym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, aby uniknąć złej tolerancji jest konieczne obniżenie dawki. Jeśli czas bezdechu jest dłuższy niż na krótki okres podanie dodatkowej podskórnej dawki buprenorfiny lub zmienia się częstość lub dawka ichron jest zmniejszana. Jeśli zostało odstęp do następnej dawki azotanu wapnia + glikolem A. Braun taki że jest 10 więcej niż 2 miesiące nie dostateczny tronica ciśnienie krwi powtórzyć tagę do rozcalczenia poczekaj żeby aż tronica się pojemnościowa optymalnie odpowiednim krojka jeżeli dalej nie ma reakcji przechytrzeń określenia tego Konsultacja Zalecenia w sprawie stosowania leczenia w rodzinie aptecznej zaoferowanej przez organizację opiekuna zowadowisch zudentin propocenyn, w celu otrzymania porady w sprawdzenie i oceny przewodu klinicznej oceny przewodu klinicznego na przeciwdrobnoustrojową bakteryjną, kobietom ciężkim ciężarnym. Kobiety w ciąży. Dorośli z wrażliwością na ów lek w ciąży lub karmią piersią, ale także chory kamienie ustnej, spiesz ustnej, wdeczyzę, wdeczyzę wykwalający. Podawanie gentamycyny jest niebezpieczne dla zdrowia nerek. Konieczne jest monitorowanie stężenia gentamycyny we krwi w celu uniknięcia uszkodzenia nerek. Przykład podania gentamycyny: "Dawka była podawana codziennie pacjentce przez 15 dni. Po tygodniu stężenie gentamycyny wynosiło 5-6 mg/dm3, więc lekarz postanowił zmniejszyć dawkę". Wniosek: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków zawierających gentamycynę, ze względu na możliwe działania niepożądane i konieczność monitorowania stężenia leku we krwi. Konieczne jest również konsultowanie się z lekarzem w przypadku stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dawkowanie leku Gentamicin B. Braun

Zwiększenie odstępów między dawkami. Lekarz prowadzący wie, jak dobrać odpowiedni schemat dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów dializowanych

W takim przypadku lekarz dokładnie dostosuje wielkość dawki do stężenia gentamycyny we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z powodu zaburzonej czynności nerek może być konieczne podawanie dawek podtrzymujących mniejszych niż u młodszych osób dorosłych.

Pacjenci otyli

Dawkę początkową dobiera się w oparciu o idealną masę ciała plus 40% nadwyżki masy.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gentamicin B. Braun

Jeśli wystąpi kumulacja leku (np. wskutek nieprawidłowej pracy nerek), może dojść do dodatkowego uszkodzenia nerek lub nerwu słuchowego.

Postępowanie w razie przedawkowania

Przede wszystkim należy przerwać podawanie leku. Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum). Gentamycynę można usunąć z krwi poprzez hemodializę. Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa, można podać chlorek wapnia oraz w razie konieczności zastosować oddech wspomagany.

Sposób podawania

Gentamicin B. Braun podaje się we wlewie dożylnym (infuzja dożylna). Roztwór do infuzji znajdujący się w butelce polietylenowej podaje się w ciągu 30-60 minut.

Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani do powolnego wstrzykiwania dożylnego (iniekcje domięśniowe lub dożylne).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W określonych warunkach gentamycyna wykazuje szkodliwe działanie na słuch i nerki. Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po ono odstawieniu leku. W większości przypadków jest związane z podawaniem zbyt dużej dawki lub przedłużonym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami funkcjonowania nerek lub w związku z równoczesnym stosowaniem innych substancji działających szkodliwie na nerki. Dodatkowymi czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerki są: podeszły wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona objętość krwi, wstrząs lub choroba wątroby.

Czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerw słuchowy, są: choroba wątroby, zaburzenia słuchu, bakterie we krwi, gorączka.

Wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, mogą być ciężkie i może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia:

• ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergia);
• ostra niewydolność nerek.

Objawami ostrej nadwrażliwości mogą być: wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu. Objawami ostrej niewydolności nerek są: zmniejszone wydalanie lub zatrzymanie wydalania moczu (oliguria, anuria), nadmierne wydalanie moczu w nocy i uogólnione obrzęki (zatrzymanie płynu w organizmie).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wywołane przez inne bakterie, oporne na działanie gentamycyny. Biegunka z krwią lub bez krwi i (lub) skurczami brzucha.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do na 1 000 pacjentów)

Nieprawidłowy skład krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Za mała liczba różnych rodzajów krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych (szczególny rodzaj białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:

• swędzącą, grudkowatą wysypkę lub wysypkę pokrzywkową (pokrzywkę)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Małe stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi czas), utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Małe stężenie fosforanów we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi czas)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Stan splątania, omamy, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Uszkodzenie nerwów obwodowych, zaburzenia lub brak czucia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Organiczne choroby mózgu, drgawki, blokada nerwowo-mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Uszkodzenie nerwu słuchowego, utrata słuchu, choroba Meniére’a, dzwonienie lub szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Wymioty, nudności, nasilone wytwarzanie śliny, zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Przemijające zwiększeni aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Alergiczna wysypka na skórze, swędzenie

Działania niepożądane leku Gentamicin B. Braun

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Łysienie, ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem skóry (rumień wielopostaciowy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem skóry, mogąca w bardzo ciężkich przypadkach obejmować inne narządy i zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Ból mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Drżenia mięśni (utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Zaburzenie czynności nerek (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (przejściowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Ostra niewydolność nerek, duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Podwyższona temperatura ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun jest w postaci gotowej do użycia i nie należy go rozcieńczać przed podaniem.

W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną czy lipifizanem (specjalna emulsja typu olej w wodzie do żywienia pozajelitowego), ponieważ może nastąpić inaktywacja fizykochemiczna. Dotyczy to także skojarzenia gentamycyny z diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową.

Substancje czynne lub roztwory do rozpuszczania lub rozcieńczania, których nie należy podawać jednocześnie: gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami.

Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia dwutlenku węgla.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty niezwłocznie, użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za czas przechowywania po otwarciu i warunki panujące przed zastosowaniem, zwykle nie należy jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8ºC.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego zestawu do infuzji, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub przebarwień. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest klarowny i nie znajdują się w nim żadne cząsteczki.