ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie! Chcielibyśmy Cię poinformować o ważnych kwestiach dotyczących Twojego leczenia. Prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami:

Zalecenia dotyczące leków:

1. Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Nie przekraczaj zalecanej dawki leków.

3. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące diety:

1. Zwracaj uwagę na to, co jesz - zdrowa dieta wspiera proces leczenia.

2. Unikaj spożywania szkodliwych substancji, takich jak alkohol czy papierosy.

Ogólne zalecenia:

1. Regularnie uczestnicz w planowanych wizytach kontrolnych u lekarza.

2. Pamiętaj o regularnej aktywności fizycznej, dostosowanej do Twojego stanu zdrowia.

Dziękujemy za uwagę i życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane

Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ginkgoherb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ginkgoherb
3. Jak przyjmować lek Ginkgoherb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ginkgoherb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ginkgoherb i w jakim celu się go stosuje

Lek Ginkgoherb zawiera wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium).Lek Ginkgoherb jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w celu poprawy (związanego zwiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ginkgoherb

Kiedy nie przyjmować leku Ginkgoherb:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.,folium) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w czasie ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania leku Ginkgoherb, należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ginkgoherb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ginkgoherb - informacje dla pacjentów

Wskazania do stosowania

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększoną tendencję do krwawień (skazę krwotoczną) lub
- jeśli pacjent jest leczony lekami rozrzedzającymi krew;
- jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe;
- jeśli w ciągu następnych 3–4 dni pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli pacjent przyjmuje efawirenz (patrz „Lek Ginkgoherb a inne leki”);
- jeśli pacjent dowiedział się od lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ginkgoherb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również lekówkupowanych bez recepty.

Produkty zawierające przetwory z miłorzębu mogą wpływać na działanie niektórych leków. Dlatego nie należy przyjmować tego leku przed skonsultowaniem się ze swoimlekarzem, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon i warfarynę) lub leki przeciwpłytkowe(np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• przyjmuje dabigatran;
• przyjmuje nifedypinę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb japoński (Ginkgo bilobaL.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieją pewne wskazania, że tendencja do krwawień może się nasilać. Dlatego nie należy przyjmowaćtego leku w okresie ciąży.

Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie jest wiadome, czy składniki wyciągu przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Ginkgoherb zawiera laktozę i glukozę.

Ten lek zawiera laktozę i glukozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować lek Ginkgoherb

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane

Zalecana dawka dla dorosłych i starszych pacjentów to 1 tabletka Ginkgoherb 2 razy na dobę.W przypadku stosowania tego leku 2 razy na dobę należy go przyjmować rano i po południu.

Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane

Zalecana dawka dla dorosłych i starszych pacjentów to pół tabletki Ginkgoherb dwa razy na dobę.Przy stosowaniu dwa razy na dobę lek należy przyjmować rano i po południu.

Szczególne grupy pacjentów

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Ginkgoherb

Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Lek Ginkgoherb należy podawać doustnie. Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem, najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 8 tygodni. Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 miesięcy lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ginkgoherb

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Mogą wystąpić nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku znacznego przedawkowania leku Ginkgoherb należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie przyjęcia leku Ginkgoherb

W razie stwierdzenia, że pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Ginkgoherb należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ginkgoherb

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (występują u 1 do 10 osób na 100): Zawroty głowy, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Krwawienie z poszczególnych narządów (oko, nos, krwotok mózgowy oraz krwotok z przewodu pokarmowego), reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny), alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka), zaburzenia rytmu serca (arytmia serca), kołatanie serca (uczucie szybszego, mocniejszego lub nieregularnego bicia serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ginkgoherb

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ginkgoherb po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku lub etykiecie. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginkgoherb

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum)

Jedna tabletka powlekana zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER 35-67:1), pierwotny co odpowiada:

• 26,4 mg do 32,4 mg flawonoidów, w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;
• 3,36 mg do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C;
• 3,12 mg do 3,84 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).

Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 240 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER 35-67:1), pierwotny co odpowiada:

• 52,8 mg do 64,8 mg flawonoidów, w przeliczeniu na glikozydy flawonowe;
• 6,72 mg do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C;
• 6,24 mg do 7,68 mg bilobalidu.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).

Pozostałe składniki to:

• Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
• Składniki rdzenia tabletki:
• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna typ PH 101
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian
• Składniki otoczki tabletki:
• Mieszanina powlekająca Opadry II white F 18422 (skład: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171, talk)
• Żelaza tlenek żółty E 172

Jak wygląda lek Ginkgoherb i co zawiera opakowanie

Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane

Żółte owalne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wielkość tabletki: ok. 16,9 mm x 9,0 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane

Żółte podłużne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wielkość tabletki: ok. 19,2 mm x 8,2 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Ginkgoherb jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 lub 500 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Niemcy

Wytwórca

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraβe 1
84529 Tittmoning
Niemcy

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling, Niemcy

Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Polska: Ginkgoherb

Data ostatniej aktualizacji ulotki: