Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliatilin, 400 mg, kapsułki miękkie

Cholini alfosceras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gliatilin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliatilin
3. Jak stosować Gliatilin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliatilin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Gliatilin i w jakim celu się go stosuje

Gliatilin zawiera substancję czynną – alfosceran choliny, która wzmacnia aktywność układu cholinergicznego i poprawia czynności błony komórkowej neuronów. Alfosceran choliny jest prekursorem fosfatydylocholiny, a także nośnikiem choliny – bezpośredniego prekursora acetylocholiny (ACh).

Acetylocholina, jeden z najważniejszych mózgowych neuroprzekaźników, odgrywa istotną rolę w funkcjach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: pamięć, emocje i czynności ruchowe. W różnych zespołach zwyrodnieniowych i pourazowych mózgu, układ acetylocholinowy ulega uszkodzeniu – wybiórczo lub w pierwszej kolejności. Zwiększona podaż choliny zwiększa ilość ACh, a tym samym aktywność układu, co istotnie zmniejsza objawy uszkodzenia mózgu. Struktura chemiczna alfosceranu choliny (zawierającego 40,5% choliny) i jego właściwości fizykochemiczne, zapewniają znaczący dopływ do mózgu substancji czynnej, chroniącej procesy metaboliczne.

Ponadto alfosceran choliny ułatwia ponowne wbudowywanie się fosfolipidów, utraconych w procesie starzenia, uszkodzenia lub zwyrodnienia mózgu, w błonę komórkową neuronów. Odpowiedni skład fosfolipidów w błonie komórkowej neuronów jest niezbędny dla jej prawidłowej czynności, decydującej o przewodnictwie i przekaźnictwie nerwowym.

Wyniki przedklinicznych badań farmakologicznych oraz badań z udziałem ochotników, dowodzą, że alfosceran choliny poprawia istotnie zaburzoną pamięć i inne funkcje poznawcze, a także wywiera korzystny wpływ na sferę afektywną i behawioralną. Dotychczasowe wieloletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają te obserwacje u osób w podeszłym wieku, z różnymi zespołami otępiennymi i pourazowymi.

Stwierdzono szybkie i całkowite wchłanianie alfosceranu choliny z przewodu pokarmowego do krwi oraz szybką dystrybucję w obrębie wielu organów, w tym mózgu. Eliminacja leku zachodzi przez nerki.

Wskazania do stosowania leku Gliatilin:

Zanikowe organiczne zaburzenia czynności mózgu (zaburzenia poznawcze – zaburzenia pamięci, dezorientacja, zmniejszenie motywacji, zmniejszenie koncentracji; zaburzenia afektu i zachowania)

Niestabilność emocjonalna u osób starszych - Pseudodepresja wieku podeszłego

Niestabilność emocjonalna, drażliwość, zanik zainteresowania otoczeniem. Pseudodepresja wieku podeszłego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliatilin

Kiedy nie przyjmować leku Gliatilin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

- u pacjentów z zespołami psychotycznymi, ze znacznym pobudzeniem psychoruchowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliatilin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Gliatilin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Gliatilin można stosować razem z innymi lekami. Interakcje nie są znane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
O stosowaniu leku Gliatilin przez kobiety w ciąży decyduje lekarz. Leku Gliatilin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Gliatilin.

Wpływ na płodność:
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu, rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Gliatilin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład:
Gliatilin zawiera sorbitan – 33 mg, etylu parahydroksybenzoesan sodowy – 0,8 mg, propylu parahydroksybenzoesan sodowy – 0,4 mg.

Zalecenia:
- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.- Gliatilin może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak przyjmować Gliatilin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
1 kapsułka dwa lub trzy razy na dobę. Zazwyczaj stosuje się 1 lub 2 kapsułki rano i 1 kapsułkę po południu. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Informacje dotyczące stosowania leku Gliatilin

Jak działać w przypadku za mocnego lub za słabego działania leku?

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie leku Gliatilin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliatilin może skutkować objawami przedawkowania, takimi jak: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Jeśli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną kapsułkę należy zażyć w czasie wynikającym z zalecanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jako prekursor substancji biologicznych, alfosceran choliny jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet w leczeniu długotrwałym. Mimo to lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak: niepokój, pobudzenie, bezsenność, nudności. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać Gliatilin

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności. Zużyte leki należy odpowiednio zutylizować zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Opakowanie leku Gliatilin zawiera 30 kapsułek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co zawiera Gliatilin

Substancją czynną leku jest choliny alfosceran (Cholini alfosceras).

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glicerol, żelatyna, esitol, sorbitan, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, tytanu dwutlenek, żelaza (III) wodorotlenek (E 172).

Jak wygląda Gliatilin i co zawiera opakowanie

Gliatilin dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

14 kapsułek miękkich (1 blister po 14 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330
20126 Mediolan
Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel. (22) 70 28 200
email: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4