Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltixa, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltixa
3. Jak stosować lek Poltixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Poltixa

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)

- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
• (kontynuacja listy)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltixa:

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Poltixa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Poltixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Poltixa, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Poltixa w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Poltixa i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• (kontynuacja listy)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

Leki przeciwwirusowe

Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir).

Leki zmniejszające krzepnięcie krwi

Inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne).

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).

Szczególnie w przypadku pacjentów powyżej 75 lat przyjmujących kwas acetylosalicylowy, istnieje zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

Leki na ciśnienie tętnicze i choroby serca

Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem).

Leki przeciwdepresyjne

Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Leki mogące zmniejszyć działanie leku Poltixa

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Poltixa do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi: leki zapobiegające padaczce, ziele dziurawca, leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka spodziewa się dziecka lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Poltixa.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Poltixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Poltixa zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Poltixa

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie tabletek o tych samych porach każdego dnia.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletek, może porozmawiać z lekarzem o alternatywnych sposobach przyjmowania leku Poltixa.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielkąilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celusporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilościąwody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Poltixa wymieszanąz 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecane dawki leku Poltixa:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lubkolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę.

Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletkiprzez 32 do 38 dni.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletkiprzez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyninyw surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jednawieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnychw płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, naprzykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jednatabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletkarano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Poltixa na leki przeciwzakrzepowe
• Należy przerwać przyjmowanie leku Poltixa. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykładheparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

# Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Poltixa

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Poltixa należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

# Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Poltixa

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Poltixa.

# Zmiana z leku Poltixa na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Poltixa przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Poltixa.

# Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Poltixa w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

# Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltixa

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

# Pominięcie zastosowania leku Poltixa

- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

- następną dawkę leku Poltixa należy przyjąć o zwykłej porze

- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

# Przerwanie przyjmowania leku Poltixa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Poltixa bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Poltixa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

# Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Poltixa można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Poltixa jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu 5

Działania niepożądane po operacji protezoplastyki stawu biodrowego

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Krwawienia obejmujące:

• wylewy podskórne i obrzęki
• Nudności (mdłości)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)

- Krwawienia:

• po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu
• krew w moczu
• z nosa
• z dróg rodnych

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Krwawienie:

• w obrębie mięśnia
• do oczu
• z dziąseł i odkrztuszanie krwi
• z odbytnicy
• Wypadanie włosów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach lub w gardle
• w jamie ustnej
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• z żylaków odbytu
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Krwawienie, w tym:

• do oka
• do żołądka lub jelita
• z odbytnicy
• krew w moczu
• z nosa
• z dziąseł

- wylew podskórny i obrzęk

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Nudności (mdłości)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w jamie ustnej lub krwioplucie
• w jamie brzusznej lub z dróg rodnych
• jasnoczerwona krew w stolcu
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

- Wysypka skórna

- Swędzenie

- Wypadanie włosów

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Krwawienie:

• w płucach lub w gardle
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• do mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Działania niepożądane leku Poltixa

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixaw celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłachw kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazyalaninowej (AlAT)

Niezbyt często działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienie:
• do oczu
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• jasnoczerwona krew w stolcu
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu zrany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• do mięśni
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamyustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który możepowodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Krwawienie:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypominamałe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnympierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórnąlub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Poltixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltixa

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmelozasodowa, magnezu stearynian;
  • otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna,makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Poltixa i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane, o średnicy 5,9-6,3 mm.
Lek Poltixa jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 60, 168 lub 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel.: +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10