Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg
3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg

Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi),
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
• jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol) (patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”),
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety.

Ważne informacje dotyczące leczenia gliklazydem

Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli pacjent spożywa nieregularnie posiłki lub pomija niektóre z nich,
• jeśli pacjent pości,
• jeśli pacjent jest niedożywiony,
• w przypadku zmiany diety,
• w przypadku zwiększenia wysiłku fizycznego, gdy ilość przyjmowanych węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania,
• jeśli pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza w przypadku pomijania posiłków,
• w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym produktów ziołowych,
• jeżeli pacjent stosuje zbyt duże dawki gliklazydu,
• jeżeli u pacjenta występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie zmniejszona.

Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.

Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal zmniejszać się, u pacjenta może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej widoczne lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent nie zdaje sobie sprawy, że stężenie cukru we krwi spadło. Może się tak zdarzyć, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje niektóre leki (na przykład działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinoterapię.

Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i wysokie stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni pacjentowi, jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Porfiria

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg u dzieci ze względu na brak danych.

Lek Gliclazide Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe interakcje leków

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),

Zalecenia przed rozpoczęciem stosowania leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Gliclazide Medreg.

Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg w czasie ciąży. Nie wolno stosować leku Gliclazide Medreg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:

• występują często epizody zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
• występują niewielkie lub nie występują objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Lek Gliclazide Medreg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Gliclazide Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Medreg

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) jak opisano w punkcie 2. Objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (od 4 do 6 kostek) lub słodkich napojów, a następnie obfitej przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, w przypadku przypadkowego spożycia leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów lub pokarmów. Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie konieczności, może wezwać pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Gliclazide Medreg

Ważne jest, by lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie wywiera lepszy skutek. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Medreg, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Gliclazide Medreg

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry.

Objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.

Objawy i działania niepożądane leku Gliclazide Medreg

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oka

Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze zmian stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Medreg:

Gliclazide Medreg, 30 mg: - Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

Gliclazide Medreg, 60 mg: - Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Gliclazide Medreg

60 mg gliklazydu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie

Gliclazide Medreg, 30 mg:

Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

lub

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w butelkach z HDPE z zakrętką z PP.

Wielkość opakowań: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.

Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Gliclazide Medreg - dostępność w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Gliclazide Medreg
• Polska: Gliclazide Medreg
• Rumunia: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
• Słowacja: Gliclazide Medreg 30 mg, Gliclazide Medreg 60 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024