Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gliptivil, 50 mg, tabletki

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gliptivil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliptivil
3. Jak stosować lek Gliptivil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliptivil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gliptivil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Gliptivil jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Wildagliptyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Stosuje się ją, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz może przepisać lek zawierający wildagliptynę do stosowania jako jeden lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze jak powinna. Może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wętrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Gliptivil

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Pomaga to kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek ten zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Nawet jeśli pacjent obecnie rozpoczyna przyjmowanie leków na cukrzycę, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał zalecanej diety i (lub) ćwiczeń fizycznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliptivil

Kiedy nie stosować leku Gliptivil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gliptivil, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli pacjent jest dializowany.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Zmiany chorobowe na skórze

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Gliptivil, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Gliptivil u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Gliptivil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Gliptivil w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu tarczycy
• określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Gliptivil - informacje dla pacjentów

Niebezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią

Nie należy stosować leku Gliptivil w okresie ciąży. Nie wiadomo czy wildagliptyna przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Gliptivil w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Gliptivil, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zawartość laktozy i sodu

Lek Gliptivil zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód. Pacjenci z nietolerancją cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość sodu w tabletkach jest minimalna.

Jak stosować lek Gliptivil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka leku różni się w zależności od stanu pacjenta. Można przyjmować go z jedzeniem, popijając wodą.

Jaką dawkę oraz jak długo stosować lek

Dawka leku Gliptivil jest ustalana przez lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza, kontrolując regularnie stan zdrowia.

Zalecane dawki:

• dawka 50 mg na dobę rano w skojarzeniu z innymi lekami,
• dawka 100 mg na dobę w różnych kombinacjach z innymi lekami,
• dawka 50 mg na dobę rano w przypadku chorób nerek lub dializy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki oraz pominięcie dawki

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Gliptivil należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko jak można, pamiętając o kolejnej dawce o zwykłej porze.

Ważne informacje dotyczące leku Gliptivil

Dawkowanie leku Gliptivil

Podając kolejną dawkę, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Gliptivil

Nie należy przerywać stosowania leku Gliptivil, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej reakcji:

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko)
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby)
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Inne działania niepożądane mogące wystąpić:

• Bardzo często
• Często
• Niezbyt często
• Rzadko

Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nie wymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gliptivil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliptivil
Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliptivil i co zawiera opakowanie
Białe do jasnożółtawych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym „50” po jednej stronie, o wymiarach, średnica: 8,1 ± 0,1 mm i grubości: 3,2 ± 0,3 mm. Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56 i 60 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi, Grecja
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Vildagliptina Generis
• Polska: Gliptivil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023