Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALTAP, 80 mg, tabletki powlekane

VALTAP, 160 mg, tabletki powlekane

VALTAP, 80 mg: Valsartanum

VALTAP, 160 mg: Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap
3. Jak stosować lek Valtap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valtap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje

Lek Valtap zawiera walsartan jako substancję czynną i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valtap działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valtap może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego). Niedawny oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valtap jest stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub lek Valtap może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą: duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap

Kiedy nie stosować leku Valtap

Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Valtap

Ostrzeżenia:

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża”).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza i nie stosować leku Valtap.

Środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).
• (inny punkty ostrzeżeń)

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt "Kiedy nie stosować leku Valtap".

Informacje dodatkowe:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Valtap a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Valtap z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie.

Interakcje leku Valtap z innymi lekami

Podczas stosowania leku Valtap należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków)
• inhibitora ACE lub aliskirenu
• inhibitora ACE w połączeniu z antagonistami receptorów mineralokortykoidowych lub beta-adrenolitykami
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• antybiotyków, leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS
• litu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży bądź karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Valtap.

Ciąża

W przypadku podejrzenia ciąży, należy przerwać stosowanie leku Valtap i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Valtap podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn sprawdź, jak lek Valtap wpływa na Twoją koncentrację.

Zawartość leku Valtap

Lek zawiera laktozę jednowodną, sorbitol oraz niewielką ilość sodu.

• Valtap, 80 mg: 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce
• Valtap, 160 mg: 18,50 mg sorbitolu w każdej tabletce
• Zawartość sodu: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce

Jak stosować lek Valtap

Przestrzegaj zaleceń lekarza i farmaceuty dotyczących sposobu stosowania leku Valtap. Regularne wizyty kontrolne są ważne, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np.lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mgraz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanuraz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyćdo 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

W przypadku dzieci i młodzieży, która nie może połykać tabletek, zaleca się stosowanie innych,dostępnych na rynku postaci.

Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca:

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mgdwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki o mocy 40 mg.

Lek Valtap można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarzzadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę.

Lek Valtap można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć,popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznieskontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tableteknależy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Valtap

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliżasię pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valtap

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywaćstosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocylekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtapi skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
• bez tych objawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką;
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny

Skutki uboczne

Małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.

Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niżu dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Valtap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valtap

Substancją czynną leku jest walsartan.

Valtap, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu.

Valtap, 160 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki leku to:

w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420), magnezu węglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A);

w otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, makrogol 6000.

Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Valtap i co zawiera opakowanie

Valtap, 80 mg: to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Valtap, 160 mg: to żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 84 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021