Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg,
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań glukagon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit
3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancję czynną glukagon. Glukagon jest naturalnym hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę (cukier) w wątrobie. Następnie glukoza uwalniana jest do krwiobiegu, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia): Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagłych przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Jest on stosowany w przypadku omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego bardzo małym stężeniem cukru we krwi, zwanym ciężką hipoglikemią. GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjąć glukozy.

Wskazania w diagnostyce: Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany u dorosłych w celu hamowania czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań diagnostycznych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, patrz na końcu niniejszej ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit

Kiedy nie stosować leku GlucaGen 1 mg HypoKit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność guza w nadnerczach.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje dotyczące stosowania leku GlucaGen:

• lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu,
• nie podawać leku w wlewie dożylnym.

Ważne informacje:

Należy upewnić się, że członkowie rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia są poinformowani o możliwości zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit. Należy

Informacje o sporządzaniu roztworu:

• ampułkostrzykawka nie zawiera leku GlucaGen,
• sporządzić roztwór poprzez zmieszanie wody z glukagonem w postaci proszku,
• sporządzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.

Powiązane sytuacje pacjentów:

• pościli przez dłuższy czas,
• z małym stężeniem adrenaliny lub cukru we krwi,
• z przewlekłą hipoglikemią,
• ze stwierdzonym guzem wydzielającym glukagon lub insulinę.

Lek GlucaGen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Leki wpływające na działanie leku GlucaGen:

• insulina,
• indometacyna.

Leki na które może wpływać GlucaGen:

• warfaryna.

. Następnie napełnić ampułkostrzykawkę otrzymanym roztworem, przekręcić w dół idelikatnie strzelić w udo lub pośladek pacjenta.4. W przypadku utraty przytomności pacjenta leczenie jest konieczne.Jeśli przytomność pacjenta nie powróci w ciągu 15 minut po podaniu glukagonu, należy zawszewezwać pomoc medyczną.Jeśli pacjent jest w stanie, powinien jeść posiłek zawierający węglowodany po ustąpieniu objawówhipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne

Stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca. Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może na krótki czas podwyższyć ciśnienie krwi i spowodować przyspieszenie tętna.

U pacjentów z chorobą wieńcową w przypadku zwiększenia ciśnienia krwi czy przyspieszenia tętna, może być konieczne leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko może być u niej zastosowany lek GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku ciężkiej hipoglikemii.

Wpływ na płodność
Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wystąpieniu bardzo małego stężenia cukru we krwi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do ustąpienia tych objawów.

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przygotowanie i podawanie roztworu do wstrzykiwań

1. Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
2. Zdjąć osłonkę igły z ampułkostrzykawki. Nie usuwać plastikowego elementu zabezpieczającego umieszczonego na krawędzi ampułkostrzykawki.
3. Przebić igłą gumowy korek fiolki (przez zaznaczony krążek) zawierającej glukagon w postaci proszku, a następnie wstrzyknąć cały płyn z ampułkostrzykawki do fiolki.
4. Nie wyjmując igły delikatnie potrząsać fiolką do momentu, gdy proszek rozpuści się całkowicie, a roztwór będzie klarowny.

Następnie napełnić ampułkostrzykawkę otrzymanym roztworem, przekręcić w dół i delikatnie strzelić w udo lub pośladek pacjenta.

W przypadku utraty przytomności pacjenta leczenie jest konieczne. Jeśli przytomność pacjenta nie powróci w ciągu 15 minut po podaniu glukagonu, należy zawsze wezwać pomoc medyczną. Jeśli pacjent jest w stanie, powinien jeść posiłek zawierający węglowodany po ustąpieniu objawów hipoglikemii.

3. Sprawdzenie tłoka

Sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty. Trzymając igłę zanurzoną w płynie, powoli nabrać cały roztwór znajdujący się w fiolce z powrotem do ampułkostrzykawki. Uważać, aby nie wyciągnąć tłoka z ampułkostrzykawki. Należy usunąć pęcherzyki powietrza mogące znajdować się w ampułkostrzykawce:

• trzymając ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie popukać w nią palcem;
• poprzez delikatne naciskanie tłoka usunąć powietrze, które zgromadziło się w górnej części ampułkostrzykawki.

Należy wciskać tłok do momentu ustawienia właściwej dawki do wstrzyknięcia. Podczas naciskania tłoka niewielka ilość płynu zostanie wypchnięta na zewnątrz. Należy przeczytać zamieszczone poniżej informacje dotyczące dawkowania.

4. Wstrzyknięcie dawki leku

Wstrzyknąć dawkę leku podskórnie lub domięśniowo.

5. Ułożenie osoby nieprzytomnej

Ułożyć osobę nieprzytomną w pozycji bezpiecznej, zapobiegając zakrztuszeniu się.

6. Podanie przekąski

Podać pacjentowi przekąskę bogatą w cukier, taką jak słodycze, ciastka czy sok owocowy, gdy tylko pacjent odzyska przytomność i zdolność do przełykania. Przekąska bogata w cukier pozwoli zapobiec ponownemu wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Po zastosowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się takiego stanu.

Dawkowanie

Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli:

• należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Dzieci:

• dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat: należy podać 0,5 mg, czyli połowę zawartości ampułkostrzykawki (0,5 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „0,5”,
• dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat: należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GlucaGen

Większa dawka leku GlucaGen

Większa dawka leku GlucaGen może doprowadzić do wystąpienia nudności i wymiotów. Leczenie nie jest zwykle konieczne. W przypadku dawek znacznie większych niż zalecane, stężenie potasu w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione ciężkie działania niepożądane:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• reakcja alergiczna – mogąca objawiać się świszczącym oddechem, poceniem się, przyśpieszonym biciem serca, wysypką, obrzękiem twarzy i zapaścią.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie mdłości (nudności).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): ból brzucha.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane, a także objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z treścią całej ulotki przed przeczytaniem dodatkowych informacji.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.

Nie nakładać osłonki na igłę!

Nie należy nakładać z powrotem osłonki na igłę w zużytej ampułkostrzykawce. Należy umieścićzużytą ampułkostrzykawkę w pomarańczowym opakowaniu zewnętrznym i przy najbliższej możliwejokazji przełożyć do pojemnika na zużyte igły.

Wskazania lecznicze w ciężkiej hipoglikemii

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareaguje, należy podać dożylnie glukozę. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany, w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Dorośli:

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym 1 mg.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym:- 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat)- 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Wskazania diagnostyczne

W procedurze diagnostycznej GlucaGen musi być podawany tylko przez fachowy personel medyczny. Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Należy pamiętać, że lek GlucaGen ma działanie antagonistyczne do insuliny.

GlucaGen może powodować:

• zwiększenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
• przyspieszenie tętna

Uwaga:

Strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur diagnostycznych.

Dorośli:

Dawka wynosi od 0,2 mg do 2 mg w zależności od zastosowanej techniki diagnostycznej i drogi podania.

Hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna

Hipoglikemia to stan, w którym poziom cukru we krwi spada poniżej normy. Może to prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej, która jest stanem zagrożenia życia.

Objawy hipoglikemii mogą obejmować: głód, drżenie, poty, bóle głowy, zmęczenie. Jeśli nie zostanie ona szybko zdiagnozowana i odpowiednio leczona, może dojść do śpiączki hipoglikemicznej.

W przypadku podejrzenia hipoglikemii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć poważnych konsekwencji dla zdrowia.