Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
Glucosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
- Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
GLUCOSUM 5% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przez
organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje się
dożylnie.
Wskazania do stosowania:
- pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmów
doustnie);
- rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Nie należy stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS:
- jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
- jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
- jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utraty
płynów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów
(zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).
Ryzyko przyjmowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi
i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz
obrzęku płuc (powodującego silną duszność).
Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS lekarz będzie
kontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów we
krwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię
i cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzanie
poziomu cukru we krwi i w moczu.
Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.
Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie
wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie
wazopresyny w organizmie może występować:
- jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
- jeśli pacjent odczuwa silny ból;
- jeśli pacjent przebył operację;
- jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu
głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko
zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:
- dzieci;
- kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
- pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane
zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub
uszkodzeniem mózgu.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja
zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może
prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu
głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych
objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na
działanie hormonu wazopresyny, między innymi:
- leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
- leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
- leki antypsychotyczne;
- opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, NLPZ);
Leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny:
- desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu),
- terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku)
- oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);
Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii:
- leki moczopędne
- leki przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.
Do roztworu glukozy nie powinny być dodawane następujące leki:
- aminofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
- rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- hydrokortyzon (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- warfaryna (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kanamycyna (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, np. sepsa);
- rozpuszczalne sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- witamina B12.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.
GLUCOSUM 5% FRESENIUS u kobiet w ciąży:
Należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie dotyczy.
Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów we krwi na początku infuzji i w trakcie jej trwania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS:
W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Przedawkowanie leku - informacje dla pacjentów
Przedawkowanie leku może spowodować:
- hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;
- przeciążenie płynami;
- zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
- cukromocz (obecność cukru w moczu);
- zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
- zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
- zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
- obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
- niedobór witamin z grupy B;
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”, „freeflex ProDapt” lub butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Typ II B.II.e.4.b 4
Informacje dotyczące stosowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera GLUCOSUM 5% FRESENIUS
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej. 1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g).
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH). Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.
Jak wygląda GLUCOSUM 5% FRESENIUS i co zawiera opakowanie
- Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- worek polipropylenowy typu „freeflex” i „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- worek polipropylenowy typu „freeflex ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, w tekturowym pudełku;
- butelka szklana – 250 ml, 500 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Wytwórca: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala VR Włochy
Typ II B.II.e.4.b 5
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Typ II B.II.e.4.b 6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższego
schematu:
Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):
3 ml/kg mc./h (210 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 10,5 g glukozy/h dla
pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
30 - 40 ml/kg mc., co odpowiada 1,5 - 2,0 g glukozy/kg mc.
Ograniczenia dawkowania
Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:
0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.
Sposób podawania
GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę
ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.
Kontrola stężenia sodu w surowicy
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie
podawania produktu leczniczego może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy
w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy
Przedawkowanie
Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń
świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, odwodnienia i w efekcie do zgonu
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych
leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS.
W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS innych leków powstały roztwór
należy natychmiast podać.
Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez
nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej
z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.
Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny:
- chloropropamid
- klofibrat
- karbamazepina
- winkrystyna
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina
- ifosfamid
- leki przeciwpsychotyczne
- narkotyki
Leki nasilające działanie wazopresyny:
- chloropropamid
- NLPZ
- cyklofosfamid
Analogi wazopresyny:
- desmopresyna
- oksytocyna
- wazopresyna
- terlipresyna
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia
lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex” i „freeflex+”:
- Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej
używanych).
- Przygotowanie infuzji:
- Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
- Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do
infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
- Podłączyć zestaw do infuzji.
- Dodanie leku do opakowania:
- Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
- Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć
(białego w przypadku worka typu „freeflex”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
„freeflex+”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać produkt
leczniczy:
- Do worka „freeflex” za pośrednictwem strzykawki z igłą.
- Do worka „freeflex+” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją
bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej
strzykawki z igłą.
- Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego
dodawania leku z fiolki do opakowania.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
- Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
używanych).
Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności z roztworem glukozy wykazują: aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna, rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B12.
Warunki przechowywania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+” lub „freeflex ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Typ II B.II.e.4.b 9