Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

3. Jak stosować Gripex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gripex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje

Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.

Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), atakże w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex

Przeciwwskazania:

• u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
• u pacjentów z chorobą alkoholową;
• u pacjentów z astmą oskrzelową;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Gripex zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. W trakcie stosowania leku Gripex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex

Lek Gripex może wywołać poważne skutki uboczne, takie jak biegunka i depresja oddechowa. Może również prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, który jest zagrożeniem dla życia. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi gorączka, rumień skórny i wysypka krostkowa, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne powinny być ostrożne przy stosowaniu leku Gripex, ponieważ może on powodować zmiany stanu psychicznego oraz inne niepożądane objawy. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Objawy dotyczące układu pokarmowego

Podczas stosowania leku Gripex może występować nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zapalenie jelita grubego i problemy ze wzrokiem

Stosowanie leku Gripex może powodować stan zapalny jelita grubego oraz zmniejszenie przepływu krwi w nerwie wzrokowym. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Gripex u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ważne informacje dotyczące interakcji z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które są obecnie stosowane lub zostały stosowane niedawno. Interakcje leku Gripex z innymi lekami mogą być niebezpieczne.

Leki i interakcje leków

W leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, możewywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniuwirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) możeprowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawekparacetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznegometabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie możedoprowadzić do niewydolności wątroby.

Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działaniaprzeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk),ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicąmetaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Zaburzenia te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawkidobowe paracetamolu.

Pseudoefedryna

Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilaćdziałanie obkurczające naczynia krwionośne.

Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) orazsympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).

Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymiprzekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującympodobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.

Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedrynyw nerkach i wydłuża czas jej działania.

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększaćwchłanianie pseudoefedryny.

Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminacjępseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.

Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikowaćdziałanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan

Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi enzym CYP2D6, takimi jak: fluoksetyna,paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion,metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna może zwiększać stężeniedekstrometorfanu we krwi.

Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Gripex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex należy stosować doustnie.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex:

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunom nie wolno podawać dziecku dawki większej niż zalecana. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszeniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Działania niepożądane leku Gripex

Pominięcie zastosowania leku Gripex

Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku;
• nudności;
• wymioty;
• splątanie;
• drgawki;
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• zmęczenie, zawroty głowy;
• nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie się, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
• skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• napad astmy oskrzelowej;
• uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
• omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
• senność;
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Gripex

- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego);

- nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;

- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego);

- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gripex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex:

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon, krospowidon. Otoczka: (Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza,

Gripex - informacje o leku

Skład preparatu:

triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).

Tusz do nadruku:

(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkoholizopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Wygląd leku Gripex:

Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

• 10 szt. (1 blister po 10 szt.)
• 12 szt. (1 blister po 12 szt.)
• 24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki.