Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HALOPERIDOL WZF, 1 mg, tabletki

HALOPERIDOL WZF, 5 mg, tabletki

Haloperidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol WZF
3. Jak przyjmować lek Haloperidol WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Haloperidol WZF i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol WZF.

Lek Haloperidol WZF zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF:

Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają sięnienaturalnie powolne.
Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego.
Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek innezaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).
Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego.
Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol WZFa inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol WZF”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku.
W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol WZF należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane
Lek Haloperidol WZF może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lubkończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może równieżpowodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwościwystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol WZF, gdyż możewymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane.”w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzononieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol WZF powinien poradzić sięlekarza.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
• Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącejna siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
• Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje,jakie leczenie zastosować.
• Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewuniż inni pacjenci.
• Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.
• Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowanywysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
• Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiejrodziny pacjenta.
• Depresja lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji. Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol WZF, jaką przyjmuje pacjent.

Ważne informacje dotyczące leku Haloperidol WZF

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Haloperidol WZF powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania kontrolne

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca.

Badanie krwi

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów.

Lek Haloperidol WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków).

W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol WZF może być konieczne uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:

• gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
• splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol WZF lub mogą nasilać zaburzenia dotyczące serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:

• alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
• duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
• bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
• itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)

Lek Haloperidol WZF - ostrzeżenia i zalecenia

Podczas leczenia lekiem Haloperidol WZF należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:

• ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol WZF, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Lek Haloperidol WZF może wpływać na sposób działania różnych typów leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki takie jak:

• uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
• stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe)
• stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
• stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
• stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (środki pobudzające)
• stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• rozrzedzające krew (fenindion)

Jeżeli pacjent przyjmuje któreś z wymienionych leków, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF i alkohol

Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF może wywołać senność i trudności z koncentracją. Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu i poinformować lekarza o piciu alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża - W przypadku ciąży lub planowania dziecka, należy poradzić się lekarza przed stosowaniem leku. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Haloperidol WZF.

Karmienie piersią - Niewielkie ilości leku mogą przedostawać się do mleka kobiecego. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w kwestii karmienia piersią podczas stosowania leku.

Wpływ na płodność - Haloperidol WZF może wpłynąć na hormon prolaktynę i tym samym na płodność. Należy poradzić się lekarza w przypadku wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Haloperidol WZF może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu dużej dawki leku, ze względu na możliwość uczucia senności.

Uwaga!

Nie wolno używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

Lek Haloperidol WZF zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Haloperidol WZF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jaką dawkę należy zażyć

• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, ile zażywać tabletek i jak długo.
• Lekarz prowadzący poinformuje również, czy lek Haloperidol WZF należy zażywać raz, czy więcej razy na dobę.

Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku. Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.

Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:

• wieku pacjenta;
• choroby, na którą pacjent jest leczony;
• występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
• innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg na dobę lub połowy najmniejszej dawki zalecanej u dorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.

Przyjmowanie leku Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy połknąć, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF

Jeżeli pacjent zażyje większą dawkę leku Haloperidol WZF niż zalecana lub jeśli ktokolwiek inny zażyje lek Haloperidol WZF, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Haloperidol WZF

W razie pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować takie skutki, jak:

• nudności i wymioty
• trudności z zasypianiem

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:

• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca

Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana.

Działania niepożądane - ważne informacje

Bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane: Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą
• Uczucie senności
• Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zmiany wyników prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi)
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• Drgawki
• Sztywność mięśni i stawów
• Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie głowy na jedną stronę
• Problemy z chodzeniem
• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie

Działania niepożądane leku Haloperidol WZF

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi

• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu

• Trudności lub niemożność otwarcia ust

• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)

• Małe stężenie cukru we krwi

• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu

• Nagła niewydolność wątroby

• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych

• Złuszczająca się skóra

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków

• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)

• Utrzymująca się i bolesna erekcja

• Powiększenie piersi u mężczyzn

• Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Haloperidol WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25○C. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol WZF

• Substancją czynną leku jest haloperydol. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1 mg lub 5 mg haloperydolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Haloperidol WZF i co zawiera opakowanie

Haloperidol WZF jest w postaci tabletek barwy białej do kremowej, obustronnie płaskich.

Tabletki 1 mg:

Opakowanie leku zawiera 40 tabletek w 2 blistrach Aluminium/PVC po 20 tabletek, w tekturowym pudełku.

Tabletki 5 mg:

Opakowanie leku zawiera 30 tabletek w 2 blistrach Aluminium/PVC po 15 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.