SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek SILDENAFILUM PROMEDO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO
3. Jak stosować lek SILDENAFILUM PROMEDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SILDENAFILUM PROMEDO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SILDENAFILUM PROMEDO i w jakim celu się go stosuje

SILDENAFILUM A PROMEDO zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. SILDENAFILUM PROMEDO pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO

Kiedy nie stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej"). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO:

1. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak SILDENAFILUM PROMEDO, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

2. Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

3. Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

4. Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

5. Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SILDENAFILUM PROMEDO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

- Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

- Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku SILDENAFILUM PROMEDO i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niebezpieczne interakcje

Nie należy przyjmować leku SILDENAFILUM PROMEDO jednocześnie z innymi lekami, bezzalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku SILDENAFILUM PROMEDO, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupyazotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszeniaciśnienia tętniczego.

..

SILDENAFILUM PROMEDO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek SILDENAFILUM PROMEDO może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnieod niego. Chociaż przyjmowanie leku SILDENAFILUM PROMEDO w czasie spożywania obfitychposiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

..

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek SILDENAFILUM A PROMEDO nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SILDENAFILUM PROMEDO może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeńwidzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszynpowinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek SILDENAFILUM PROMEDO.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek SILDENAFILUM A PROMEDO

Zalecenia dotyczące stosowania leku SILDENAFILUM PROMEDO:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku SILDENAFILUM PROMEDO nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych SILDENAFILUM PROMEDO jednocześnie z Viagrąlub innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO powinien być przyjęty na około godzinę przed planowanąaktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILDENAFILUM PROMEDO jest za mocne lub za słabe,należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SILDENAFILUM PROMEDO umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzeniaseksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku SILDENAFILUM PROMEDO jest różny uróżnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpićpóźniej, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku SILDENAFILUM PROMEDO niedochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunkupłciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SILDENAFILUM PROMEDO

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku SILDENAFILUM PROMEDO sązwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należyzaprzestać przyjmowania leku SILDENAFILUM PROMEDO i natychmiast zasięgnąć pomocymedycznej:

• Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
  - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
  - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpiću 1 na 1000 pacjentów)

Wywołanie lekarza

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe skutki uboczne

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy.

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów): Nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów): Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane:

Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia
• Udar
• Zawał serca
• Nieregularne bicie serca
• Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• Uczucie ucisku w gardle
• Zdrętwienie ust
• Krwawienie do tylnej części oka
• Podwójne widzenie
• Zmniejszenie ostrości widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek SILDENAFILUM PROMEDO:

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o usuwaniu leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o SILDENAFILUM PROMEDO

Co zawiera lek SILDENAFILUM PROMEDO:

• Substancją czynną leku SILDENAFILUM PROMEDO jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia wodorofosforan , kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek SILDENAFILUM PROMEDO i co zawiera opakowanie:

• Tabletki powlekane SILDENAFILUM PROMEDO są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, na jednej stronie umieszczony jest numer „100”.
• Tabletki umieszczone są w tekturowym pudełku po 2, 4 lub 8 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Niemcy

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2022