Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hastina 24+4, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hastina 24+4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 24+4
3. Jak stosować lek Hastina 24+4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hastina 24+4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Hastina 24+4 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hastina 24+4 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.Każda z 24 tabletek powlekanych w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy etynyloestradiolu i drospirenonu.4 tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i dlatego są one nazywane tabletkami placebo.Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 24+4

Uwagi ogólnePrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 24+4 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”)

Lek Hastina 24+4 - informacje dla pacjentki

Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 24+4, lekarz zada kilka pytań na tematzdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwii zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 24+4,lub w których skuteczność leku Hastina 24+4 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należyutrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lubmetody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 24+4 modyfikujemiesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Hastina 24+4, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przedzakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina 24+4

Nie należy stosować leku Hastina 24+4, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionychponiżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to możepowodować świąd, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
(kontynuacja listy punktowanej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi” (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hastina 24+4 lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 24+4, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Hastina 24+4, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;

Zakrzepy krwi

Jeśli pacjentka ma żylaki;

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Hastina 24+4 jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Hastina 24+4 jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi.

Objawy stanów zakrzepowych

Objawy mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Zawał serca

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być równieżwiększe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina 24+4 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniemleku Hastina 24+4 jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepykrwi.
• W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina 24+4, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina 24+4 jest niewielkie,jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tymprzypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodukontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowanialeku Hastina 24+4 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeślipacjentka musi przerwać stosowanie leku Hastina 24+4, należy zapytać lekarza, kiedy możnawznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnychu pacjentki.

Podróż samolotem

Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Hastina 24+4.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Hastina 24+4 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Lek Hastina 24+4 a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina 24+4 można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza fazą przyjmowania tabletek powlekanych w kolorze białym). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas fazy przyjmowania tabletek placebo

• Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki w kolorze różowym zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.

• Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Hastina 24+4 a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się lek Hastina 24+4. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie powinna stosować leku Hastina 24+4, ponieważ może to powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.

Ponowne stosowanie leku Hastina 24+4 można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia powyższymi lekami.

Obejmuje to:

• leki stosowane w leczeniu:padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• nadciśnienia płucnego (bosentan)

Lek Hastina 24+4 z jedzeniem i piciem

Lek Hastina 24+4 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Hastina 24+4. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Hastina 24+4, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Hastina 24+4 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Hastina 24+4”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina 24+4, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hastina 24+4 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hastina 24+4 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Hastina 24+4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie blistrowe zawiera 24 aktywne tabletki powlekane w kolorze różowym i 4 nieaktywne tabletki placebo w kolorze białym.

Tabletki w dwóch różnych kolorach leku Hastina 24+4 są poukładane po kolei. Blister zawiera 28 tabletek powlekanych.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 24+4 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie mylić tabletek: tabletki w kolorze różowym przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a potem przyjmuje się białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Następnie pacjentka musi rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (24 różowe tabletki powlekane i 4 białe tabletki powlekane). W rezultacie tego pomiędzy dwoma opakowaniami nie ma przerwy.

W związku z innym składem tabletek, pierwszą tabletkę koniecznie należy pobrać z lewego górnego rogu blistra i kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności, należy przesuwać się w kierunku jak pokazują strzałki umieszczone na blistrze.

Przygotowanie blistra

Przyjmowanie leku Hastina 24+4

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Hastina 24+4 dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Należy wybrać odpowiedni pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniowi rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start/Umieść etykietę tutaj”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Przyjmowanie tabletek placebo

Podczas 4 dni stosowania tabletek placebo (faza placebo), zazwyczaj występuje krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej tabletki aktywnej w kolorze różowym leku Hastina 24+4. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia i krwawienie również powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Zaczynanie pierwszego blistera

Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim miesiącu:

Przyjmowanie leku Hastina 24+4 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 24+4 w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zasady stosowania leku Hastina 24+4

Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Hastina 24+4, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 24+4 po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 24+4

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 24+4. W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 24+4 lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady dotyczące stosowania tabletek antykoncepcyjnych

Rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym – ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Można także przerwać stosowanie tabletek aktywnych w kolorze różowym i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, należy przyjmować tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeśli pominięto więcej niż 1 różową tabletkę z 1 blistra:

Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

Odpowiedź: nie

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

Jeśli pominięto przyjęcie tylko 1 tabletki:

• Przyjąć pominiętą tabletkę.
• Dokończyć przyjmowanie tabletek różowych z blistra.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny:

Dzień 15-24 lub

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek różowych.
• Przejść od razu do przyjmowania 4 białych tabletek.
• Następnie rozpocząć kolejny blister.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowymlub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowiciewchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę w kolorzeróżowym z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin ponormalnym czasie przyjmowania tabletki.

Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceńpodanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina 24+4”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe poprzeznieprzyjmowanie tabletek placebo w kolorze białym z 4-tego rzędu blistra i przejście bezpośrednio donowego blistra leku Hastina 24+4, aż do jego końca. Może wystąpić plamienie lub krwawienieśródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Drugi blister zakończyć przyjmując4 białe tabletki z 4-tego rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnegoblistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpieniakrwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w fazieprzyjmowania tabletek placebo.

Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie fazy placebo, podczas stosowania białychtabletek placebo (ale nigdy przez wydłużenie – maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeżeli okresstosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dniwcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Podczas tych dni może niewystąpić krwawienie. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Hastina 24+4

Można przerwać stosowanie leku Hastina 24+4, kiedy tylko się chce.

Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metodkontroli urodzeń. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanieleku Hastina 24+4 i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę.W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 24+4, należyskonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowychinformacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważneprzed zastosowaniem leku Hastina 24+4”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często występujące działania niepożądane

• wahania nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• zawroty głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia
• migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, biegunka, zapalenie żołądka
• trądzik, świąd, wysypka
• ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni

Rzadko występujące działania niepożądane

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znacznie zwiększone stężenie potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Szkodliwe zakrzepy krwi

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Przykłady zakrzepów krwi:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
• niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi, patrz punkt 2).

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka i zaczerwienienie lub owrzodzenia), ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hastina 24+4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hastina 24+4:

• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon. Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki leku to: Tabletka powlekana aktywna w kolorze różowym: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hastina 24+4 i co zawiera opakowanie

Każdy blister zawiera 24 aktywne, różowe tabletki powlekane w 1, 2, 3 i 4 rzędzie i 4 białe tabletki powlekane placebo w 4 rzędzie.

Lek Hastina 24+4 to różowe i białe tabletki powlekane z rdzeniem tabletki pokrytym otoczką.

Lek Hastina 24+4 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 28 tabletek powlekanych każdy (24 tabletki powlekane aktywne + 4 tabletki powlekane placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład leku Hastina 24+4:

Tabletki powlekane aktywne:

• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tabletka powlekana nieaktywna w kolorze białym:
• rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Informacje dotyczące podmiotu odpowiedzialnego:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93

Informacje dotyczące wytwórcy:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024