Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

rozuwastatyna + ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO
3. Jak stosować lek SUVEZEN NEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek SUVEZEN NEO zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancjiczynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, natomiast drugą substancjączynną jest ezetymib.

SUVEZEN NEO jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego wekrwi, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami.Ponadto, lek SUVEZEN NEO zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek SUVEZEN NEO obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesteroluwchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość cholesterolu wytwarzanego przezorganizm.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolucałkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowestężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy zawsze stosować dietę zmniejszającąstężenie cholesterolu.

Lek SUVEZEN NEO jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesteroluw przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi z powodu:

• pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej),
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej),

Lek SUVEZEN NEO - informacje

W przypadku gdy za pomocą wcześniejszego stosowania przez pacjenta samej statyny,nie udało się wystarczająco obniżyć stężenia cholesterolu we krwi lub gdy pacjentstosuje już statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.

U pacjenta mogą być również zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, lek SUVEZEN NEO zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca,udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie przepływu krwi przez serce lub hospitalizacjiz powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek SUVEZEN NEO nie ma wpływu na zmniejszenie masy ciała.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie dajeżadnych objawów. Jednak, jeśli jest nieleczone, złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianachnaczyń krwionośnych i powodować ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, co może odciąć dopływ krwi doserca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli stężenie cholesterolu powróci doprawidłowych wartości, obniżone zostanie wówczas ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgulub podobnych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie leku SUVEZEN NEO, nawet jeśli stężenie cholesterolu będzieprawidłowe. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, a w konsekwencjiodkładaniu się złogów tłuszczowych.

Jednakże leczenie należy przerwać, jeśli tak zdecyduje lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO

Kiedy nie stosować leku SUVEZEN NEO:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle (miopatia).

Jednakże leczenie należy przerwać, jeśli tak zdecyduje lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Dodatkowo nie należy stosować leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę nerek.
• Jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje właściwie (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle, albo u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku SUVEZEN NEO:

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami (patrz punkt „Lek SUVEZEN NEO a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub w przypadku wątpliwość), należy zwrócić się ponownie do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub kiedykolwiek chorował na chorobę wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle, u pacjenta lub u członków jego rodziny występują problemy z mięśniami, lub w wywiadzie istniały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni lub bóle, zwłaszcza jeśli pacjent źle się czuje lub ma gorączkę. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Jeśli tarczyca pacjenta nie funkcjonuje właściwie.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

(kontynuacja ostrzeżeń i środków ostrożności)

Reakcje skórne i interakcje leku SUVEZEN NEO

W związku ze stosowaniem leku SUVEZEN NEO notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku SUVEZEN NEO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek SUVEZEN NEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• Cyklosporyny (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu). Nie przyjmować leku SUVEZEN NEO podczas leczenia cyklosporyną.
• Leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku SUVEZEN NEO.

Stosowanie leku SUVEZEN NEO z alkoholem

Nie należy stosować tabletek leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek SUVEZEN NEO miał wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku SUVEZEN NEO.

Lek SUVEZEN NEO zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek SUVEZEN NEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku SUVEZEN NEO należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku SUVEZEN NEO należy nadal przestrzegać diety.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku SUVEZEN NEO, raz na dobę. Lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Regularne badanie cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUVEZEN NEO

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku SUVEZEN NEO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SUVEZEN NEO

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może dojść do ponownego zwiększenia stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku SUVEZEN NEO i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, jeśli objawy trwają dłużej niż przewidywano
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – jej objawy obejmują obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uporczywe swędzenie skóry (z obecnymi wypukłymi grudkami)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
• zespół toczniopodobny polekowy
• pęknięcie mięśni

Inne znane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Wzdęcia
• Uczucie zmęczenia
• Podwyższone wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe)
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Mdłości
• Ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Wzrost ilości białka w moczu

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie parametrów niektórych testów świadczących o funkcjonowaniu mięśni
• Kaszel
• Niestrawność
• Zgaga
• Ból stawów
• Kurcze mięśni
• Ból karku
• Zmniejszenie apetytu
• Ból
• Ból w klatce piersiowej
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Uczucie mrowienia
• Suchość w ustach
• Zapalenie żołądka
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka lub inne reakcje skórne
• Ból pleców
• Osłabienie mięśni
• Bóle rąk i nóg
• Obrzęk, szczególnie rąk i nóg
• Wzrost ilości białka w moczu

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

. WTen lek zawiera substancję czynną rupatadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rupatadyny.Inne składniki leku to:- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.- Powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (4000).Wygląd leku SUVEZEN NEO i zawartość opakowaniaLek SUVEZEN NEO to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek pokrytych powłoką blistrową.Podmiot odpowiedzialny i wytwórcaLek jest dopuszczony do obrotu w Polsce przez podmiot odpowiedzialny:URL Pharma Sp. z o.o.ul. Sabały 3004-840 WarszawaProducent:URL Farmaceutikals Ltd.10 Zikisgimos2406 Engomi, Nikozja,CyprData ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022Nie zapomnij przeczytać pełnej ulotki przed zastosowaniem leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku SUVEZEN NEO.

Skład leku SUVEZEN NEO

- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mgezetymibu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan,powidon 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezustearynian.
• Otoczka: hypromeloza 2910/5 (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk(E553).

Lek SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).

Lek SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek czerwony (E172).

Wygląd i zawartość opakowania leku SUVEZEN NEO

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO 10 mg + 10 mg są barwy od białej do białawych,okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm.

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg są barwy od żółtej do jasnożółtej,okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm.

Tabletki powlekane (tabletki) SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg są barwy różowej, okrągłe,dwuwypukłe, o średnicy około 11,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry oraz tekturowe składane pudełko.

Wielkości opakowań: 30, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Zenon Neo
• Belgia i Irlandia: SUVEZEN
• Rumunia: Suvezen
• Grecja, Norwegia i Portugalia: Zenon
• Polska: SUVEZEN NEO

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023