Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Hydroxyzinum Adamed
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje

Hydroksyzyna Adamed hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia i blokuje histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęku i świądu.

Lek Hydroxyzinum Adamed stosowany jest w leczeniu:

• lęku u dorosłych
• świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

W przypadku lęku działanie jest zauważalne po około 30-45 minutach.

W przypadku świądu działanie osiągane jest po około 1 godzinie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Adamed

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
• jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej);
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo wolna;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),
• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeńrytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkichproblemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jakszybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiastzgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlategoważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku HydroxyzinumAdamed.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu namożliwe trudności z połykaniem tabletek.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tejgrupie wiekowej.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowegoukładu nerwowego, takich jak drgawki.

Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tychleków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanieinnych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),

Informacje o leku Hydroxyzinum Adamed

Lek Hydroxyzinum Adamed może mieć oddziaływanie ze stosowanymi lekami w przypadku:

• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),
• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,
• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy,
• cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzinum Adamed we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,
• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takiepołączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży.Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje ryzyko wystąpienia wpływu na płód.U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią.Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać, ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera laktozę

Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód

Lek Hydroxyzinum Adamed

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O dawce decyduje lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta.

Lek Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Świąd:

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem. W razie konieczności można przyjmować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
1-2 mg/kg mc. na dobę w kilku dawkach. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Lęk:

Dorośli:
50 mg na dobę, podzielonych na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25 mg). W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest wyłącznie do leczenia świądu. Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki Hydroxyzinum Adamed - jak przyjmować?

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Adamed

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Adamed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w oddychaniu, utrata przytomności
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• uogólniona wysypka z pęcherzami, czerwona wysypka w kształcie pierścienia
• intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: senność
Częste: ból głowy, uspokojenie, suchość w jamie ustnej, zmęczenie
Niezbyt częste: pobudzenie, splątanie, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nudności, gorączka
Rzadkie: reakcje alergiczne, dezorientacja, omamy, napady drgawkowe

Działania niepożądane leku Hydroxyzinum:

Bardzo częste

- zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- zaparcie

- wymioty

- zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny iglutamylu)

- świąd, wysypka skórna z zaczerwieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry

- zatrzymanie moczu

- zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca

Bardzo rzadkie

- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

- nasilone pocenie się

Częstość nieznana

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

- agresja

- depresja

- powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki)

- nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)

- uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje)

- omdlenia

- niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Butelka HDPE:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
"Termin ważności" (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Adamed:
- Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg i 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400,tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Adamed i co zawiera opakowanie

10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry:
10 mg: 25, 30, 84, 100 i 250 tabletek.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci:
10 mg: 25, 30, 84 i 100 tabletek.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelki z wieczkiem z polipropylenu:
250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania leku przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Dania: Hydroxizine Bluefish
• Niemcy: Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten
• Islandia: Hydroxyzine Bluefish
• Szwecja: Hydroxyzine Bluefish
• Norwegia: Hydroxyzine Bluefish
• Portugalia: Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidos por película
• Polska: Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane
  Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Hydroxyzine hydrochloride 10 mg film-coated tablets
  Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets
• Francja: HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé
  HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024