ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj na moim blogu! Dziś chciałbym podzielić się z Tobą ważnymi informacjami na temat zdrowia i leczenia. Poniżej znajdziesz krótką ulotkę, która może być przydatna dla pacjentów.

Składniki aktywne:

• Nazwa leku: [nazwa leku]
• Dawkowanie: [dawkowanie]
• Skład: [skład]

Działania niepożądane:

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: [opis]

Wskazania:

Lek jest stosowany w celu leczenia: [wskazania]

Zachęcam do skonsultowania się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Pamiętaj o przestrzeganiu zaleceń lekarza i regularnych wizytach kontrolnych. Dbaj o swoje zdrowie!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronic Acid Noridem 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibandronic Acid Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem
3. Jak stosować Ibandronic Acid Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic Acid Noridem zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Ibandronic Acid Noridem jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości’).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
• Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Ibandronic Acid Noridem może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Ibandronic Acid Noridem polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Noridem

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Noridem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i

Martwica kości szczęki i żuchwy

Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic Acid Noridem.

Środki ostrożności

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed zastosowaniem leku omówienie z lekarzem jest ważne, szczególnie jeśli pacjent ma problemy z jamą ustną lub zębami, pali tytoń, był wcześniej leczony bisfosfonianem lub ma rozpoznanie raka.

Kontrola stomatologiczna

Pacjenci powinni regularnie przechodzić badania stomatologiczne podczas leczenia Ibandronic Acid Noridem i utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej.

Reakcje alergiczne

Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych.

Informacje dodatkowe

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku uczulenia na inne bisfosfoniany, zaburzeń mineralnych, chorób nerek, lub zalecenia ograniczenia spożycia płynów.

Dodatkowe uwagi

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz należy pilnie reagować na objawy reakcji alergicznych.

Informacje dotyczące leku Ibandronic Acid Noridem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibandronic Acid Noridem może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Noridem . W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy ‘aminoglikozydów’, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Noridem, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Noridem u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Ibandronic Acid Noridem zawiera sód

Stężenie sodu w leku Ibandronic Acid Noridem wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

Jak stosować lek Ibandronic Acid Noridem

Stosowanie leku:
Lek Ibandronic Acid Noridem podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu nowotworu.
Lek Ibandronic Acid Noridem podawany jest w postaci wlewu dożylnego.
Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Noridem. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć:
Lekarz określi ilość leku Ibandronic Acid Noridem, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby. Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niepożądane objawy podczas stosowania leków

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i (lub) żuchwy).
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wzrost temperatury ciała
• ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• drżenia, dreszcze
• niska temperatura ciała (hipotermia)
• zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe– udar lub krwawienie do mózgu)

Działania niepożądane leku Ibandronic Acid Noridem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do w Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Noridem

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce)
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic Acid Noridem:

• Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
• Pozostałe składniki: Sodu chlorek, Kwas octowy lodowaty, Sodu octan trójwodny, Woda do wstrzykiwań.

Ibandronic Acid Noridem

Ibandronic Acid Noridem jest dostępny w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 6 mg kwasu ibandronowego.

Każde opakowanie zawiera fiolki z koncentratem. Ibandronic Acid Noridem dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Nikozja, Cypr

Wytwórca:
DEMO S.A.,
21st km National Road Athens-Lamia,
GR-14568 Krioneri, Attika, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Zjednoczone Królestwo: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
• Irlandia: Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion
• Austria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Niemcy: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Hiszpania: Ácido Ibandrónico KERN PHARMA 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG
• Polska: Ibandronic Acid Noridem; 6mg/6 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
• Grecja: IBONDEM 6 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Data ostatniej aktualizacji ulotki 27/01/2017.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie:

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 mL/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 mL/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

Klirens kreatyniny	Dawkowanie	Objętość wlewu i czas
50 ≤ CLcr < 80 mL/min	6 mg (6 mL koncentratu do sporządzania roztworu)	100 mL / 15 minut

Dawkowanie leku Ibandronic Acid Noridem

Lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Noridem pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin* ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy = Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (mmol/l) (g/l)] + 0,8

Sposób i droga podania

Lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

• 30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 mL koncentratu do 500 mL / 1 godzinę sporządzania roztworu do infuzji)
• < 30 2 mg (2 mL koncentratu do 500 mL / 1 godzinę sporządzania roztworu do infuzji)
• 1 0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy
• 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 mL/min.

Ibandronic Acid Noridem

Przerzutami do kości – dodać do 100 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 mL 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem

Dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 mL 5% roztworu glukozy i podawać przez 2 godziny. Do jednorazowego użycia.

Produkt należy rozcieńczyć przed zastosowaniem. Po odtworzeniu: Przechowywać w temperaturze 2–8°C (w lodówce).

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu gotowego do użycia przez 24 godziny podczas przechowywania w lodówce oraz w temperaturze 25°C, po rozcieńczeniu produktu w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do uzyskania stężenia wynoszącego 0,012 mg/mL.

Uwaga: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5 % roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Ibandronic Acid Noridem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, nie zawierających cząstek stałych.

Nowe odkrycie w moim życiu

Dzisiaj chciałbym podzielić się z Wami moim najnowszym odkryciem. Ostatnio natrafiłem na niesamowitą książkę, która całkowicie mnie zauroczyła.

Co takiego mnie zainteresowało?

Książka opowiadała fascynującą historię o przygodach bohaterów, których losy wciągnęły mnie od pierwszej strony. Nie mogłem oderwać się od lektury i z przyjemnością pochłaniałem kolejne rozdziały.

Dlaczego warto ją przeczytać?

Jeśli jesteście miłośnikami literatury przygodowej, ta książka jest dla Was idealna. Pełna emocji, zwrotów akcji i niezapomnianych bohaterów, zachwyci Was od pierwszej strony.

Jeśli macie okazję, koniecznie sięgnijcie po tę książkę. Gwarantuję, że nie będziecie żałować!