Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orocal D Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D Lemon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D Lemon
3. Jak stosować lek Orocal D Lemon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orocal D Lemon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Orocal D Lemon i w jakim celu się go stosuje

Orocal D Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D Lemon

Kiedy nie stosować leku Orocal D Lemon:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
• jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
• jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
• jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;

Jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D.

Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci

Leku Orocal D Lemon nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D Lemon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D Lemon. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D Lemon.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D Lemon.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D Lemon.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D Lemon.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D Lemon to:

- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);

- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D .

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Orocal D Lemon z jedzeniem i piciem

Lek Orocal D Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Lek Orocal D Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orocal D Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orocal D Lemon

Lek Orocal D Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę.

Skład

Lek Orocal D Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Orocal D Lemon praktycznie nie zawiera sodu

Lek Orocal D Lemon zawiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Jak przyjmować lek Orocal D Lemon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci

Lek Orocal D Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D Lemon

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D Lemon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórcy:

Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norwegia

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Produkt leczniczy:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Cal-D-Or
• Belgia: Steovit D citroen 500 mg/400 I.E.
• Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety
• Dania: Calcichew-D3 Forte
• Finlandia: Calcichew D Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
• Grecja: Calcioral D
• Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
• Holandia: Calci-Chew D 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
• Luksemburg: Steovit D citron 500 mg/400 I.E
• Norwegia: Calcigran Forte
• Polska: Orocal D Lemon
• Słowacja: Calcichew-D
• Szwecja: Calcichew-D Citron
• Węgry: Calcichew-D 500 mg/400 NE rágótabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5