Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane

Dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę. Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów, oraz gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
• jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
• u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ibuprofen APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:

• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED. Patrz punkt 4.
• Ibuprofen FORTE APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FORTE APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

– jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;

– w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;

– należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki”).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

W przypadku bólu głowy może nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Podejrzenie nadużywania leków

U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Objawy reakcji alergicznej

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

Interakcje leków

Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED, np.

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki obniżające ciśnienie krwi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

Toksyczność Ibuprofenu

Kolestyraminę należy unikać, ponieważ zmniejsza wchłanianie ibuprofenu.

Takrolimus i cyklosporynę nie powinno się stosować z ibuprofenem, gdyż zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek.

Zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) może zwiększać ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV.

Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) również należy unikać, ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia przy jednoczesnym przyjmowaniu leków z grupy NLPZ.

Antybiotyki chinolowe również mogą zwiększyć ryzyko drgawek przy stosowaniu ibuprofenu.

Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) mogą nasilać działanie ibuprofenu, dlatego warto rozważyć zmniejszenie dawki w takich przypadkach.

Ibuprofen FORTE APTEO MED z alkoholem

Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej prawdopodobne przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i spożywaniu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jejli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED.

Ciąża

Nie stosuj Ibuprofenu FORTE APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Konsultuj się z lekarzem w przypadku konieczności stosowania w pierwszych 6 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Lek może być stosowany podczas karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni przy gorączce lub 4 dni przy bólu, ponieważ tylko niewielkie ilości przenikają do mleka matki.

Wpływ na płodność

Stosowanie tego leku w ciąży może nastąpić wyłącznie na zalecenie lekarza.

Ibuprofen FORTE APTEO MED

Ibuprofen FORTE APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen FORTE APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Masa ciała (wiek) Dawka i częstość przyjmowania

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)

Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do 400 mg ibuprofenu), popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności. Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę. Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, zawsze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady dotyczące działań, które należy podjąć. Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą obejmować: nudności, wymioty (mogą być ze śladami krwi), ból brzucha, biegunkę, dzwonienie w uszach, ból głowy, dezorientację, drżące ruchy.

Możliwe działania niepożądane leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

gałek ocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, sinicę, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen FORTE APTEO MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: – objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy; – objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku; – zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); – rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); – czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) – dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii); – wysypka.

Nierzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) – katar; – reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza;

Działania niepożądane

Dość często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;

- zaburzenia widzenia;

- pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- zapalenie nerwu wzrokowego;

- neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;

- zaburzenia słuchu;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelitach cienkim i grubym;

- zapalenie naczyń krwionośnych;

- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;

Częstość nieznana

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Przerywanie przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak:

• skóra wrażliwa na światło,
• ból w klatce piersiowej,
• możliwy objaw zespołu Kounisa,

Ryzyko przyjmowania leku

Przyjmowanie leków zawierających Ibuprofen FORTE APTEO MED może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru mózgu.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią efekty uboczne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można także zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronić przed światłem. Po upływie terminu ważności, lek nie powinno się spożywać.

Zawartość opakowania i skład

Lek zawiera substancję czynną - ibuprofen, oraz inne składniki. Opakowanie zawiera tabletki powlekane.

Białe tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą "236" i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowania:

10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231

Wytwórca/Importer:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Wave Pharma Limited
Ground floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW, Wielka Brytania

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia, Bułgaria

Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4th Floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW, Wielka Brytania

Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main, Niemcy