Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axoprofen Max, 600 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Do stosowania u pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axoprofen Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Max
3. Jak stosować lek Axoprofen Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axoprofen Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axoprofen Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Axoprofen Max zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupu leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek Axoprofen Max łagodzi ból i działa przeciwzapalnie. U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała ≥50 kg) lek jest stosowany w objawowym leczeniu bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), a także bolesnych obrzęków i zapalenia tkanek miękkich po urazach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Max

Kiedy nie stosować leku Axoprofen Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), taka jak: skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach, które może powodować astmę i duszność), napady astmy, katar, obrzęk przewodów nosowych, reakcje skórne lub nagły obrzęk;
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania niektórych składników krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień);
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Max

• jeśli obecnie u pacjenta występuje jakiekolwiek krwawienie (w tym krwawienie w mózgu);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów);
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Dodatkowe ostrzeżenia

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli pacjent ma skłonności do alergii na inne substancje;
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego;

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axoprofen Max z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacje zakończone zgonem w przypadku stosowania wszystkich NLPZ. Zdarzenia te występowały w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Axoprofen Max

W przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego lek Axoprofen Max, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Axoprofen Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca,
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
• w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar,
• pacjent pali tytoń.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Axoprofen Max i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry. Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Max i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Zaleca się unikanie stosowania leku Axoprofen Max podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Zakażenia

Axoprofen Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Axoprofen Max leczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Axoprofen Max

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenciz zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Axoprofen Max niezbędna jest regularna kontrolaparametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.

Jeśli lek Axoprofen Max jest stosowany przed zabiegami chirurgicznymi, należy skonsultować toz lekarzem lub stomatologiem.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy możedoprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należyskonsultować się z lekarzem i odstawić lek.

Ryzyko niewydolności nerek

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku jednoczesnegozażywania kilku leków przeciwbólowych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzykaniewydolności tego narządu (nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem lekówprzeciwbólowych). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratąsoli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wiekui przyjmujących leki moczopędne oraz inhibitory ACE.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane mogą występować częściej podczasstosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowegooraz perforacji, które mogą w niektórych przypadkach zagrażać życiu pacjenta. Dlatego też,szczególnie uważna obserwacja medyczna jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Axoprofen Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Axoprofen Max może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Naprzykład:

• Digoksyna, fenytoina i lit: Skojarzone stosowanie leku Axoprofen Max i digoksyny(przyjmowanej w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu drgawek -padaczki) lub litu (przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać stężenietych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Monitorowanie stężeńdigoksyny i fenytoiny jest zalecane.
• Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwasacetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie lekówprzeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.
• Leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi:np. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II).Skojarzone stosowanie leku Axoprofen Max oraz leków moczopędnych oszczędzających potas(niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia stężeń potasu we krwi.Dlatego też jest zalecane monitowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek

  Axoprofen Max - interakcje leków

  Axoprofen Max może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniuniewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnegostosowania, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

  Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowanajednocześnie z lekiem Axoprofen Max może zmniejszyć wchłanianie leku Axoprofen Maxw przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

  Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen Max z innyminiesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tyminhibitorów COX-2 (np. celekoksybu) , może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień zprzewodu pokarmowego. Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) mogą zwiększać ryzykokrwawienia z przewodu pokarmowego.

  Metotreksat: przyjmowanie leku Axoprofen Max w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciumetotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu), ponieważ możeto prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych.

  (tekst został skrócony ze względu na ograniczenia przestrzenne)

  Axoprofen Max z alkoholem

  Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Axoprofen Max, zwłaszcza te dotycząceośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowanialeku Axoprofen Max.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Ciąża

  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Axoprofen Max.

  Nie stosować leku Axoprofen Max w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen Max może powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

  W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Axoprofen Max może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

  Karmienie piersią

  Ibuprofen tylko w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią i nie jest zwykle konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia gorączki i bólu zalecanymi dawkami.

  W przypadku długotrwałego leczenia lub leczenia większymi dawkami leku, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie dziecka od piersi.

  Płodność

  Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, mogą wystąpić działania niepożądane pochodzenia ośrodkowego wywołane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i zawroty głowy, zdolność do reagowania i aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn może być w indywidualnych przypadkach zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.

  Lek Axoprofen Max zawiera laktozę

  Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

  Lek Axoprofen Max zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Jak stosować lek Axoprofen Max

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Zalecana dawka leku Axoprofen Max

  Jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

  Choroby reumatyczne i bolesny obrzęk oraz zapalenie tkanek miękkich po urazach

  Dorośli

  Pojedyncza dawka to 300-600 mg ibuprofenu.

  Zalecana dawka dobowa to 1200-1800 mg ibuprofenu w dawkach podzielonych. Odstęp pomiędzydawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. U niektórych pacjentów dawka podtrzymującamoże wynosić 600-1200 mg na dobę.

  W ostrych i ciężkich stanach korzystne może być zwiększenie dawki do czasu opanowania fazy ostrej,pod warunkiem że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg na dobę w dawkachpodzielonych.

  Młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała ≥50 kg)

  Zalecana dawka powinna być dostosowana do masy ciała: 20-40 mg/kg masy ciała na dobę(maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

  Szczególne grupy pacjentów

  Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku,lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która będzie możliwie najmniejszą dawką.

  Dzieci i młodzież

  Lek Axoprofen Max, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieżyo masie ciała poniżej 50 kg lub u dzieci i młodzieży wieku poniżej 15 lat.

  Sposób podawania

  Lek Axoprofen Max jest przeznaczony do stosowania doustnego.

  Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

  Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Niemniejjednak, tabletkę można podzielić na równe dawki.

  Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Axoprofen Max w trakcie posiłków.

  Czas trwania leczenia

  Lekarz prowadzący decyduje, jak długo należy stosować lek.

  W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe przyjmowanie leku Axoprofen Max.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoprofen Max

  Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen Max lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższegoszpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakienależy w takim przypadku podjąć.

  Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występowaćślady krwi) lub znacznie rzadziej biegunkę. Dodatkowo: bóle głowy, krwawienie z przewodupokarmowego, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs oraz nasilenieastmy u pacjentów chorujących na astmę. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ekscytacja,dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, śpiączka, drgawki(głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, kreww moczu, niski poziom potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi,wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresjaoddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

  Pominięcie zastosowania leku Axoprofen Max

  Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy uwzględnić, że występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych leku zależyprzede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

  Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpićwrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu,zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, , zaparcia, niestrawność,bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle(wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobyLeśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  Rzadko obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależyw szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.

  W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki),zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

  Najcięższe działania niepożądane

  • Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Max i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób),ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych),
  • trudności z oddychaniem,
  • szybkie bicie serca,
  • spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu,
  • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcjialergicznej zwanej zespołem Kounisa [Częstość nieznana (częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych)].
  • Lek Axoprofen Max może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza,bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)z obniżeniem odporności na zakażenia.

  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takiejak: gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawamitakimi jak: ból gardła lub krtani, lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Jest toistotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

  • Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z następujących objawów:
    • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często zpęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzonegorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumieńwielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona] [bardzo rzadkie działanie niepożądane(występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)].

    Dodatkowo może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Doobjawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłówchłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstośćnieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].

  Niepożądane działania leku Axoprofen Max

  - wysypka lub zmiany na błonie śluzowej. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, zwłaszcza nogach, ramionach, dłoniach i stopach oraz mogą również dotyczyć twarzy i warg. Może to nawet być jeszcze poważniejsze, jeśli pęcherze stają się większe i rozprzestrzeniają się a skóra zaczyna się częściowo złuszczać (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem skóry (martwica), tkanki podskórnej i mięśni [bardzo rzadkie działanie niepożądane (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)].

  - Czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i na kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].

  - Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i (lub) smoliste stolce.

  - Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek) [niezbyt często występujące działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)]. Zmniejszona ilość wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i złe samopoczucie mogą być objawami niewydolności nerek. W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Inne działania niepożądane

  Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  - objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).

  Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  - zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

  - choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją (ubytki w ścianie przewodu pokarmowego), czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie linii warg z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (zapalenie jelita grubego);

  Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  - zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować się z lekarzem.

  - zapalenie błony śluzowej żołądka;

  - reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna i świąd oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

  W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek Axoprofen Max.

  Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

  - szumy uszne (dzwonienie w uszach)

  - utrata słuchu

  Skutki uboczne leku Axoprofen Max:

  - uszkodzenia tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasumoczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

  - zaburzenia w tworzeniu się krwinek, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lubstężenia hemoglobiny (anemia), liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi(trombocytopenia) i inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwszymiobjawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie ust, objawy grypopodobne,silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry;

  - w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do których należyrównież lek Axoprofen Max) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego,spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi);

  - jeśli w trakcie stosowania leku Axoprofen Max wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia (naprzykład zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca, ból, gorączka) pacjent powinienniezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazaniado antybiotykoterapii;

  - podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia oponmózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu, które nie jest wywołane zakażeniem), takie jak:silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości.Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobamiautoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);

  - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);

  - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);

  - kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca;

  - nadciśnienie tętnicze;

  - zapalenie naczyń;

  - zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie;

  - reakcje psychotyczne, omamy, zakłopotanie, depresja, niepokój;

  - astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli;

  - zażółcenie białkówek oka i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby,uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby,ostre zapalenie wątroby;

  - utrata włosów (łysienie), czerwone lub fioletowe przebarwione plamy na skórze (plamica) lubreakcje nadwrażliwości na światło (wywołane światłem słonecznym);

  - w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóryi tkanek miękkich;

  - łysienie, choroba skóry z fioletowymi plamami (plamica), reakcje nadwrażliwości na światło.

  Częstość nieznana:

  - zapalenie błony śluzowej nosa (katar);

  - uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) i zapalenie nerwu wzrokowego;

  - nieprawidłowa czynność nerek.

  Leki takie jak Axoprofen Max mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawałumięśnia sercowego) lub udaru.

  Zgłaszanie działań niepożądanych:
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa:
  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Axoprofen Max

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Axoprofen Max

  • Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
  • Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian; Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy.

  Jak wygląda lek Axoprofen Max i co zawiera opakowanie

  Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach o długości: 17,5 mm i szerokości 9 mm.

  Tabletkę można podzielić na równe dawki.

  Lek Axoprofen Max, 600 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrze, w opakowaniu 10 tabletek powlekanych.

  Podmiot odpowiedzialny

  Aristo Pharma Sp. z o.o.

  ul. Baletowa 30

  02-867 Warszawa

  Wytwórca

  Aristo Pharma GmbH

  Wallenroder Str. 8-10

  13435 Berlin

  Niemcy

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Dania: Ibuprofen „Aristo“

  Niemcy: IbuARISTO 600 mg

  Informacje o lekach Ibuprofene

  Włochy: Ibuprofene Aristo Pharma

  Polska: Axoprofen Max

  Portugalia: IBUPROFENO ARISTO

  Hiszpania: Diltix 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

  Szwecja: Ibuprofen Aristo

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024