Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen
3. Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Dermogen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Ibuprofen Dermogen jest stosowany w celu:

• objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
• objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego w przebiegu chorób zapalnych stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), chorób zwyrodnieniowych stawów oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanki miękkiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie.
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforację żołądka lub jelit po zastosowaniu NLPZ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące Ibuprofen Dermogen

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

- jeśli pacjent ma, obecnie lub w wywiadzie, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub krwawienia).

- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających ilości płynów).

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

- jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat lub nastolatkiem o masie ciała poniżej 40 kg.

Środki ostrożności:

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma choroby serca,
• ma podwyższone ciśnienie krwi,
• ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• ma pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia,
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• przeszedł duży zabieg chirurgiczny,
• ma nadwrażliwość (uczulenie) na inne substancje,
• ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego.

Ibuprofen Dermogen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Jeśli podczas stosowania Ibuprofen Dermogen objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego:

Należy unikać stosowania leku Ibuprofen Dermogen jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego.

Donoszono o przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji

Związane z leczeniem wszystkimi NLPZ. Takie działania występowały w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających dodatkowego leczenia małą dawką kwasu acetylosalicylowego bądź innymi lekami, które zwiększają ryzyko żołądkowo-jelitowe należy rozważyć leczenie skojarzone z substancjami aktywnymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały działania niepożądane

Dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest osobą w podeszłym wieku, pacjent powinien zgłosić wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki

Które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. depresji) bądź inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas salicylowy) (patrz punkt 2: „Lek Ibuprofen Dermogen a inne leki”).

Informacje o leku Ibuprofen Dermogen

Jeśli pacjent stale odczuwa bóle głowy, mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, może to sugerować nadużywanie leków. W takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem i ewentualne odstawienie leku.

Zbyt częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Osoby odwodnione, starsze oraz przyjmujące leki moczopędne i inhibitory ACE są bardziej narażone na ryzyko niewydolności nerek.

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, dlatego należy przerwać jego stosowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku i skonsultować się z okulistą.

Wpływ leku Ibuprofen Dermogen na inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, ponieważ Ibuprofen Dermogen może mieć wpływ na inne leki oraz być przez niego również zależny.

Przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen z innymi lekami

• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki obniżające ciśnienie krwi

Zawsze przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazane jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inhibitory COX-2
• Leki moczopędne i hipotensyjne
• Inhibitory ACE
• Digoksynę, fenytoinę, lit
• Metotreksat
• Leki przeciwzakrzepowe
• Inhibitory agregacji płytek krwi
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zależy od odpowiedniej interakcji leków, dlatego niezbędne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta.

Interakcje z innymi lekami:

- Immunosupresanty, np. cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.

- Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ może on hamować wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

- Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), np. glibenklamid. W przypadku stosowania tych leków jednocześnie zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

- Antybiotyki nazywane chinolonami, np. cyprofloksacyna, z powodu większego ryzyka napadów drgawkowych.

- Worykonazol lub flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać stężenia ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem.

- Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) z powodu większego ryzyka wysięku krwi do stawów oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią.

- Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą hamować wydalanie aminoglikozydów.

- Miłorząb japoński (preparat ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie leku Ibuprofen Dermogen z alkoholem:

Pacjenci spożywający alkohol są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, np. zaburzeń żołądka i jelit oraz ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen Dermogen, należy poinformować o tym lekarza. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz zaleci stosowanie ibuprofenu, wyłącznie jeśli będzie to bezwzględnie konieczne. W ostatnich 3 miesiącach ciąży NIGDY NIE wolno przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć bardzo poważny, a nawet śmiertelny wpływ na serce i nerki dziecka, nawet po jednorazowym podaniu.

Karmienie piersią:

Lek przenika do mleka matki, jednak może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce i przez jak najkrótszy czas.

Płodność:

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Lekarza należy poinformować, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy zmodyfikować w zależności od wieku lub masy ciała pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Ból i (lub) gorączka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):

• Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki 400 mg ibuprofenu. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić na podstawie obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.

Choroby reumatyczne

Dorośli

• Zalecana dawka to 1200–1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

Dorośli

• ibuprofenu (1–2 tabletki) ibuprofenu (3–6 tabletek)

Młodzież w wieku od 15 do 17 lat

Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20–40 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Ibuprofen Dermogen - informacje dotyczące stosowania

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”).

Niewydolność wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Dermogen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.
W chorobach reumatycznych stosowanie leku Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez dłuższy czas.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dermogen

W razie podejrzenia przedawkowania leku Ibuprofen Dermogen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić takie objawy jak bóle głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości (także napad miokloniczny u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może także wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dermogen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku poniższych działań niepożądanych należy pamiętać, że w dużej mierze są one zależne od wielkości dawki, a ich nasilenie jest różne u różnych pacjentów.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dermogen

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki odkładania się płynu tkankowego (obrzęk), nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Leki takie jak Ibuprofen Dermogen mogą być związane z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia żołądka i jelit, np. pieczenie w przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może doprowadzić do niedokrwistości. W razie wystąpienia względnie silnego bólu w nadbrzuszu, krwistych wymiotów, krwistych i (lub) smolistych stolców lek Ibuprofen Dermogen należy odstawić i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otwór w ścianie przewodu pokarmowego). Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita grubego).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zaburzenia widzenia.
• Nagromadzenie płynu tkankowego (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W związku z tym należy regularnie monitorować czynność nerek.
• Zapalenie żołądka.
• Reakcje alergiczne z wysypkami i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia słuchu (utrata słuchu).
• Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia tworzenia komórek krwi, np. zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny (niedokrwistość), liczby krwinek białych (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna lub niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne znużenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie sprawdzać morfologię krwi.

Działania niepożądane

Ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Mogą one przyjąć postać obrzęku twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, szybkiej akcji serca, zmniejszenia ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Kołatanie serca (szybka akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Zapalenie naczyń krwionośnych.

Opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) i stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). W razie wystąpienia lub nasilenia się przedmiotowych objawów zakażenia w trakcie stosowania leku Ibuprofen Dermogen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi badanie i oceni, czy konieczne jest zastosowanie antybiotyku.

W trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano podmiotowe objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, w tym sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Szczególnie zagrożeni wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach).

Reakcje psychotyczne, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.

Astma oskrzelowa, zaburzenia oddychania (duszność), skurcz oskrzeli.

Zażółcenie oczu i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby.

Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej mogą wystąpić w trakcie zakażenia wywołanego wirusem ospy wietrznej, łysienie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło (wywoływane przez promieniowanie słoneczne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

Mrowienie i drętwienie (parestezje) oraz zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia czynności nerek.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dermogen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Hypromeloza 2910 (6mPas), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Ibuprofen Dermogen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z podziałem po obu stronach. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Lek Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach (Aluminium/PVC/PVDC) po 20, 30 i 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Wytwórca
Frosst Ibérica, S.A.

Informacje kontaktowe producenta leku

Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Ibuprofen Dermogen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020