Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketalar 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketalar 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 50
3. Jak stosować lek Ketalar 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketalar 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketalar 50 i w jakim celu się go stosuje

Ketalar 50 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym we wlewach dożylnych, wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.

(tekst byłby kontynuowany)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ketalar 50:

• u pacjentów w wieku poniżej 3. miesiąca życia;
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;
• u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;
• u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu);
• u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
• u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet jeżeli są dobrze kontrolowane farmakologicznie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;
• u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;
• u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki;

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 50:

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych przypadkach.

Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku Ketalar 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe

Przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej.

Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.

Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W praktyce klinicznej rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę.

U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.

W razie przedawkowania leku Ketalar 50 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.

Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60–120 sekund). Szybsze podawanie może spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego.

W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketalar 50 należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.

W razie stosowania leku Ketalar 50 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką osoby dorosłej.

Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed podaniem znieczulenia.

U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.

Wykazano, że lek Ketalar 50 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketalar 50 powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację. Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego stosowania przez kilka tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar 50 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do 24 godzin po operacji.

Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania ketaminy na psychikę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby.

Lek Ketalar 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane jednocześnie z ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji (farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu leków z grupy benzodiazepin;
• diazepam – zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne. W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;
• diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują zwiększenie stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania organizmu z leku);
• hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyspieszenie czynności serca);

Inne interakcje:

• Barbiturany i lek Ketalar 50 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu, nie powinny być podawane z tej samej strzykawki.
• Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku między tkankami) ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy.
• Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.
• Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyspieszonej czynności serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe) prowadzi do nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy stosować jednocześnie z ketaminą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ketalar 50 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania leku Ketalar 50 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.

W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 50 podawanego domięśniowo oraz podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 50 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych czynności przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.

Jak stosować lek Ketalar 50

Ketalar 50 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Ketalar 50 może być podawany w postaci: infuzji dożylnych, wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

1. Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków znieczulających lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 50 jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku zmniejszającego wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków. Zakres dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5 mg/kg mc. do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie dla każdego pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent

Lek Ketalar 50 - informacje

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 50

Przedawkowanie leku Ketalar 50 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• halucynacje
• marzenia senne
• koszmary nocne
• stan splątania
• pobudzenie
• irracjonalne zachowania
• oczopląs
• hipertonia
• ruchy toniczno-kloniczne
• podwójne widzenie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości pracy serca
• zwiększenie częstości oddechów
• nudności
• wymioty
• rumień
• wysypka odropodobna

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• jadłowstręt
• lęk
• bradykardia
• arytmia
• niedociśnienie tętnicze
• depresja układu oddechowego
• skurcz krtani
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje anafilaktyczne
• majaczenie
• epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)
• dysforia
• bezsenność
• dezorientacja
• niedrożność dróg oddechowych
• bezdech
• nadmierne wydzielanie śliny
• zapalenie pęcherza moczowego i (lub) ból przy oddawaniu moczu, możliwe wystąpienie krwiomoczu
• krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego

Częstość nieznana:

zwiększenie ciśnienia śródgałkowego

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

polekowe uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.

Ketalar 50 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie się osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym samym płynie do infuzji.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

1. Produkt Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek.

Znieczulenie ketaminą

Ketamina jest lekiem znieczulającym, który zmniejsza wydzielanie śliny.

Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam

Stosowane jako premedykacja lub środki wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszają częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni się w zależności od różnych czynników. Należy dostosować dawkowanie do potrzeb danego pacjenta.

Infuzja dożylna

Stosowanie leku Ketalar 50 w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie i skraca czas wybudzania.

Wprowadzenie do znieczulenia

Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia wynosi zazwyczaj 0,5 do 2 mg/kg mc.

Podtrzymywanie znieczulenia

Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu. Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta.

Dawkowanie w położnictwie

W przypadku porodu naturalnego lub cesarskiego cięcia, zalecane są odpowiednie dawki ketaminy.

Podawanie przerywane

Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może różnić się w zależności od potrzeb pacjenta.

Ketamina - wskazania do podania

Podanie leku Ketalar 50 dożylnie powinno odbywać się powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Podawanie domięśniowe

Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie w położnictwie

Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.

Ketalar 50 jako środek wprowadzający do znieczulenia

Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy.

Ketalar 50 stosowany z innymi środkami znieczulającymi

Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy.

Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia

Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Podanie dożylne i podanie domięśniowe.